Максимальный уровень миграции
В Директиве 2002/72/EC указывается, что общий уровень миграции веществ из пластмассового изделия в продукты питания не должен превышать 10 мг на квадратный дециметр поверхности материала или изделия. Этот так называемый лимит «всеобщей» миграции имеет отношение ко всем мигрирующим веществам. Он может быть выражен как 60 мг мигрирующих компонентов на килограмм продуктов питания для контейнеров или других заполняемых изделий и оберток, корзин и пробок. Существуют и дополнительные директивы (Директивы 82/711/EEC и 94/62/EC), содержащие подробную информацию о методиках проведения испытания, которые можно использовать для определения уровня миграции. Испытания обычно проводятся с помощью воды, этилового спирта, уксусной кислоты или оливкового масла в качестве моделей продуктов питания. Все зависит от характера рассматриваемых продуктов питания – водный, спиртовой, кислотный или жирный. В некоторых случаях оливковое масло заменяется изо-октанолом, когда использование оливкового масла осложняет анализ (например, поглощение оливкового масла превышает миграцию в него).
Помимо перечня мономеров и добавок, предназначенных для использования в производстве изделий, которые вступают в контакт с продуктами питания, Директива 2002/72/EC может накладывать определенные ограничения на утвержденные мономеры и добавки. Она может ограничивать максимально разрешенное содержание вещества в изделии или, что случается чаще, максимальный уровень миграции вещества в продукты питания. Если производитель полимера или добавки использует мономер или добавку, к которым применяется подобный Лимит миграции (SML), то он должен информировать о его присутствии потребителей, следующих за ним по цепочке использования изделия, если нельзя продемонстрировать то, что лимит миграции не будет превышен (например, показав, что при миграции всего присутствующего вещества в продукты питания SML не превышается). Требование о проверке соответствия готового изделия любым подобным ограничениям должно быть исполнено производителем этого изделия, так как именно этот производитель обладает полной информацией о составе изделия. Производители, следующие за ним по цепочке, могут предоставить информацию о соответствии требованиям. Однако они обычно дают различные предупреждения о том, что требование о проведении испытаний должно быть выполнено производителем изделия, и что они могут лишь подтвердить отсутствие миграции в стандартных или испытательных составах, а не в готовом изделии, которое вступает в контакт с продуктами питания, так как они не могут контролировать состав, термообработку или структуру этого изделия.
К настоящему моменту в Директиву 2002/72/EC четыре раза вносились поправки, и вскоре ожидается пятая. Они добавляли утвержденные мономеры и добавки в соответствующие перечни, удаляли мономеры и добавки из временных перечней, а также изменяли ограничения, налагаемые на некоторые мономеры и добавки.
Помимо вышеуказанной директивы в некоторых странах-участницах по-прежнему действуют различные белые перечни для полимеров и добавок. Они сохраняют силу несмотря на то, что страны-участницы уже ввели Директиву Европейского Союза 2002/72/EC в свое законодательство. В некоторых случаях внедрение было произведено в виде поправки к существующему национальному законодательству.

Другие мигранты
Следует отметить, что Директива Европейского Союза 2002/72/EC регулирует применение мономеров и добавок в изделиях, вступающих в контакт с продуктами питания. Как таковая она не имеет отношения к веществам, которые могут присутствовать в изделиях, вступающих в контакт с продуктами питания, но не попадают в эти две категории. Такие вещества включают в себя средства полимеризации, разложения или продукты взаимодействия утвержденных мономеров и добавок, примеси, присутствующие в утвержденных веществах и олигомерах. Производители изделий все же должны принимать во внимание подобные вещества, и по-прежнему следует подчиняться Статье 3 Нормы 2004/1935. То, как это делается, зависит от типа рассматриваемого ингредиента. Например, средства полимеризации (которые, однако, не регулируются единым законодательством) учитываются законодательными органами некоторых стран-участниц, например немецким Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR; Национальный институт оценки риска) и голландским Warenwet and Warenwetbesluit. К другим испытаниям для очень слабых загрязнителей может относиться анализ в испытаниях миграции. Следует учитывать и то, что называют Случайно добавленными веществами (NIAS). Сложно давать указания в отношении того, как это делать, так как это будет зависеть от состава рассматриваемого изделия и природы вещества. Однако можно обратиться к случаю утверждения азодикарбонамида (ADC). Он использовался в качестве пенообразователя для систем пенопластов, и в Директиве 2002/72/EC был одобрен для использования в качестве пенообразователя. Однако обнаружение в продуктах питания семикарбазида, продукта распада ADC, в чрезвычайно малых количествах создало проблему ввиду того, что семикарбазид не включен в белые перечни и слабо изучен на токсичность. В результате, и, несмотря на то, что специалисты ЕС указали, что риски, связанные с присутствием небольшого количества семикарбазида, очень малы, ADC был удален из белого перечня Директивы 2002/72/EC и сегодня запрещается к применению в пластмассах, вступающих в контакт с продуктами питания. Аналогичные ситуации были созданы с продуктами взаимодействия эпоксидированного соевого масла, что приводило к изменению SML этой утвержденной добавки. Поэтому необходимо учитывать NIAS при рассмотрении доказательств соответствия Статье 3 рамочной нормы.

Последние разработки
В нормы и директивы, действующие в области применения пластмасс, вступающих в контакт с продуктами питания, в последнее время были внесены некоторые дополнения. Особо следует отметить норму о Надлежащей организации производства, применяемой во время производства изделий, вступающих в контакт с продуктами питания, норму 2023/2006. Наибольшее значение это имеет для производителя изделия, хотя требования предъявляются на всем протяжении цепочки, вплоть до (но, исключая) производителя исходных веществ. Помимо прочего, сюда входит требование к производителям изделий, вступающих в контакт с продуктами питания, о создании и поддержании хорошо структурированной Системы обеспечения качества.

Резюме
Таким образом, существует ряд законодательных инструментов, которым должен подчиняться производитель изделий, вступающих в контакт с продуктами питания. Как таковой он также должен гарантировать, что работающие с ним поставщики исходных материалов осведомлены об этих инструментах и эффективно их исполняют, и эти ключевые вопросы необходимо задавать поставщикам сырьевых материалов с тем, чтобы гарантировать демонстрацию того, что изготовленное изделие соответствует требованиям. Тем не менее, производителю изделия может понадобиться провести определенные испытания на изделии, чтобы подтвердить или гарантировать соответствие. Такие вопросы могут включать в себя, помимо прочих, следующие:
• Вам известно, можно ли использовать ваш продукт для производства изделий в соответствии с нормой 2004/1935?
• Внесен ли ваш мономер/добавка в Приложение II/ Приложение III Директивы Европейского Союза 2002/72/EC?
• Внесен ли ваш мономер/добавка в перечень веществ, разрешенных для производства изделий, которые вступают в контакт с продуктами питания, действующий в законодательстве рассматриваемой страны-участницы?
• Если это так, подлежит ли данный мономер/добавка ограничению; если да, то каков характер этого ограничения?
• Внесены ли какие-либо средства полимеризации в перечни действующих национальных законодательств стран, входящих в Европейский Союз, и если да, то в какие?
• Имеется ли в вашей компании действующая Система обеспечения качества, и если да, то предоставьте подробную информацию
Разумеется, это лишь часть процесса демонстрации соответствия нормам статьи, распространяющейся на изделия, вступающие в контакт с продуктами питания. Необходимо продемонстрировать полное соответствие этой статье. Также следует учитывать тип продуктов питания, которые будут упаковываться.

Примечание: Дальнейшую информацию можно получить в органах власти ЕС по адресу http://crl-fcm.jrc.it/

Крис Хоуик; Менеджер по ведению продукции (INEOS ChlorVinyls)
Источник: SpecialChem