14.1.6. Ускоренное нормирование лекарственных препаратов имеет ряд особенностей:

- широко применяемые в гигиене уравнения расчета для прогноза МНД, ПДхр. и ПДК в воде на основе DL50 и ПДК рабочей зоны и др. неприменимы, т.к. не учитывают высокой специфичности и активности лекарств, а также в связи с тем, что они не входили в обучающие выборки при расчете уравнений;

- применение уравнений возможно при наличии закономерных математических связей для фармакологических средств и их полупродуктов, объединенных общим механизмом действия. При наличии ряда веществ с общим строением, механизмом действия и обоснованными нормативами допустимы расчеты новых регрессионных уравнений и нормирование по аналогии;

- основой для ускоренного нормирования лекарственных препаратов служит преимущественно экспресс-эксперимент, с последующим прогнозом пороговых доз на основе количественной оценки кумуляции, изоэффективных доз в 30-дневном опыте и ПДпэк.

14.2. Особенности нормирования поверхностно-активных веществ (ПАВ) связаны с широким распространением этих веществ и препаратов на их основе в промышленности и в быту. Поэтому один из ведущих критериев опасности ПАВ - биоразлагаемость.

14.2.1. Биоразлагаемость оценивается в соответствии с ГОСТом Р 50595-93. Параллельно идентифицируются продукты трансформации и определяется их относительная токсичность и опасность.

14.2.2. Учитывая особенности патогенеза интоксикации ПАВ - влияние на липидный обмен, изменения которого происходят у лабораторных животных более чем через 30 дней - длительность токсикологического эксперимента не может быть менее 3-х месяцев.

 14.2.3. При нормировании катионных ПАВ изучение способности вызывать отдаленные и аллергенный эффекты обязательно.

14.2.4. Обоснование нормативов для препаратов, моющих средств, в состав которых входят ПАВ, проводят в соответствии с требованиями, касающимися нормирования смесей.

14.3. Реагенты, применяемые в водоочистке и водоснабжении, в т.ч. флокулянты, коагулянты, антинакипины, антикоррозионные средства и др. подлежат нормированию с обязательным обоснованием ПДК. Исследования обязательно должны включать следующие дополнительные разделы.

14.3.1. Определение содержания примесей в реагенте. Контролю подлежит содержание исходных и промежуточных продуктов синтеза, стабилизаторы, пластификаторы и т.д., устанавливается концентрация примесей в мг/кг продукта. При оценке опасности примесей исходят из предположения, что при растворении реагента в воде они полностью экстрагируются. Рассчитываются концентрации выявленных примесей, которые могут образоваться в воде при содержании в ней реагента на уровне 3 - 5 рабочих доз.

14.3.2. Анализ примесей, растворимых в воде. Для этого реагент растворяется в воде в концентрации, превышающей рабочую дозу в 3 - 5 раз. Время экспозиции 1 - 24 часа в зависимости от условий применения реагента и свойств примесей, которые предположительно могут экстрагироваться водой (растворимость, стабильность, летучесть). Результаты, представленные в мг/л воды, сопоставляются с ПДК или ОДУ обнаруженных веществ и оценивается опасность примесей или необходимость их нормирования.

14.3.3. Изучается стабильность реагента с обязательным определением продуктов трансформации под воздействием факторов, которым он реально подвергается в процессе водоподготовки и водоочистки. Особое внимание уделяется образованию продуктов трансформации при хлорировании воды.

14.3.4. Оценка результатов нормирования реагентов, применяемых в водоснабжении, осуществляется по следующим критериям:

- соотношение рабочих доз и величины ПКхр. по токсикологическому признаку вредности - если ПКхр. ниже 2 - 3-кратной величины рабочей дозы, реагент не рекомендуется к применению;

- класс опасности - разрешается применять в качестве реагентов в водоснабжении только вещества 3 - 4 классов опасности;

- содержание примесей не должно превышать 1/2 их ПДК в расчете на 3-кратную рабочую дозу.