Комментарии специалистов Я был просто очарован, прочитав статью Генри Ариона об использовании имплантов грудной железы с наполнителем из карбоксиметилцеллюлозы в течение 15 летнего периода. Она напечатана в очень интересное и неоднозначное для Великобритании время, когда в ней доступны импланты с силиконовым гелем или физиологическим раствором. В декабре 2000 года Агентство по Медицинским Препаратам (MDA) издало указание об изъятии двух грудных имплантов с гидрогелевым наполнителем с британского рынка в качестве профилактической меры. Нет сомнения, что имплантам с силиконовым гелем пришлось преодолеть немалые препятствия за последние 9 лет, с того момента, как Администрация пищевой промышленности и лекарственных препаратов (FDA) издала мораторий 1992 года. К счастью, импланты постепенно, с проведением тщательных эпидемиологических исследований в США и Великобритании, начинают принимать в качестве безопасного продукта в Европе и в большинстве других стран мира. Хотя все равно еще существуют значительные проблемы и сложности, но консенсус заключается в том, что эти протезы уже не ассоциируются с системными болезнями, и что осложнения, освещаемые оппонентами производителей силиконовых гелей, это, в основном, уровни разрывов имплантов и ожидаемая продолжительность жизни. Несмотря на такие статьи, как, например, статья Lori Brown (1), в которой автор пытается экстраполировать уровень разрывов гладких непрочных оболочек второго поколения имплантов на уровень разрывов современных имплантов, но клинический опыт указывает, что последние имеют гораздо более низкий уровень разрывов. Я лично использовал более 1.500 текстурированных имплантов третьего поколения и имел возможность исследовать 156 протезов на предмет капсулярной контрактуры, силиконового невроза и изменение размера и обнаружил только два разрыва, ни один из которых не был экстракапсулярным (2). Статья Генри Ариона неотразима при чтении - кажется, что гидрогелевые импланты являются ответом на молитву каждого хирурга, и что наполнитель не распадается со временем или теряет свою вязкость с какой-либо зависимостью, хотя "он растворим в воде". Осмотические свойства наполнителя свидетельствуют о том, что он не вызывает набухания импланта и оболочка протеза также не вызывает никаких проблем. При использовании КМЦ-имплантов имеется значительно более низкий уровень капсулярной контрактуры (13 из 380) несмотря на тот факт, что 70% протезов были помещены в субмаммарное положение (submammary). Арион не описывает, имеют ли импланты текстурированную поверхность, но даже в текстурированном импланте в таком положении частота возникновения капсулярных контрактур составляет примерно 11% за период времени от 3 до 10 лет (3). Я лично заинтересован в том, чтобы Арион объяснил мне механизм капсулярной контрактуры, и хотя его объяснения могут иметь вес, он не доказал этот механизм научно и не привел ни одного свидетельства для поддержки собственных убеждений. Причина, по которой MDA издало распоряжение об изъятии гидрогелевых протезов можно объснить следующим образом. В Великобританию поставляют гидрогелевые импланты двух типов. Один из них PIP-гидрогелевый имплант, производимый во Франции. Другой - Novagold, производимый в Германии, который содержит поливинилпропилен (PVP). Четыре тысячи женщин в Великобритании имеют PIP-гидрогелевые импланты и примерно 250 PVP-импланты. Может представиться, что доктор Арион, который фактически делает импланты, описанные в данной статье, не обращался на рынок Великобритании. Взгляд MDA следующий: "Определенного риска нет, нет известных случаев вреда, причиненного этими грудными имплантами, а также нет свидетельств для того, чтобы предположить, что они должны быть удалены у женщин, которым они были имплантированы. Единственное сомнение - это то, как была оценена безопасность гидрогелевых наполнителей". Когда производители ознакомились с результатами обзора MDA, оба из них решили изъять гидрогелевые грудные импланты с рынка в качестве меры профилактики на период, пока проводятся исследования для подтверждения безопасности данного наполнителя. Хирурги Великобритании были бы восхищены, имея доступ к работе с такими имплантами, которые описаны доктором Арионом, если бы он пожелал предоставить его данные о безопасности для проверки в MDA, хотя может возникнуть сомнение по поводу того, что все данные об успехе имплантов исходят от самих производителей! Давайте надеяться, проводятся более серьезные научные исследования по эффективности данного импланта, так что, по крайней мере, мы сможем оценить его действительную ценность и, возможно, открыть этот имплант нашей мечты, который будет приводить к гораздо меньшему числу осложнений и к большому удовлетворению пациентов в будущем. Ответ автора Я благодарю профессора Шарпа, европейского авторитета в данной области за его дружелюбный комментарий. Я обратился к этиологии перипротезного фиброза с клинической точки зрения. Научное исследование процесса инкапсуляции с последующим удалением и исследованием продуктов распада фибрина - это увлекательный процесс, который, однако, выходит за рамки предмета дискуссии. Исследование карбоксиметилцеллюлозы с применением углерода-14 продолжается с целью продемонстрировать возможность распада и поглощения наполнителя в случае утечки из импланта. www.newchemistry.ru |
