Упакованные пищевые продукты стали неотъемлемой частью повседневной жизни в странах Северной Америки, Европы и ряда регионов Юго-Восточной Азии. Изменение стилей жизни требует, чтобы пища дольше оставалась свежей, и, следовательно, от подходящей упаковки требуется, чтобы она обеспечивала минимальный объем отходов пищевых продуктов.

Последние разработки в области создания активной и «умной» упаковки показали, что упаковка играет активную роль в предоставлении информации о свежести содержимого упаковки. Все эти инновации обеспечивают перспективы продолжения роста для рынка пластмассовых продуктов, вступающих в контакт с пищевыми продуктами. В этой быстро развивающейся области законодательные акты в странах Европейского Союза также создаются не менее быстрыми темпами.

В странах ЕС дополнительным законодательным стимулом на протяжении последних двадцати лет была необходимость разработки гармонизированного законодательствах стран ЕС, т.е. обеспечение наличия общего набора правил для всех стран ЕС, которые были бы применимы ко всем странам-членам ЕС, что позволило бы исключить технические барьеры, препятствующие торговле. Европейский полномочный орган по вопросам безопасности пищевых продуктов (EFSA) опубликовал даты прекращения действия своего разрешающего перечня для добавок, завершая, тем самым, процесс гармонизации.

Для того, чтобы внедрить на рынок стран ЕС пластмассовое изделие, предназначенное для применения, контактирующего с пищевыми продуктами, необходимо рассмотреть несколько законодательных актов.

Первым является «рамочное» постановление 2004/1935:

Оно возлагает на производителя изделия ответственность за обеспечение отсутствия переноса составных элементов изделия в пищевые продукты в количествах, которые могут (a) представлять угрозу для здоровья человека; или (b) привести к неприемлемому изменению в составе пищевого продукта; или (c) привести к ухудшению органолептических свойств такового (Статья 3).

В данном постановлении не указывается, каким образом это должно обеспечиваться, но содержится прямое требование к производителям относительно проведения соответствующих оценок риска и рассмотрения прочих законодательных актов. Хотя эти требования к упаковке для пищевых продуктов представляются очевидными, имеющиеся в настоящее время 27 стран-членов ЕС представляют многочисленные законодательные традиции и разнообразные законы, которые направлены на обеспечение выполнения этих существенных требований.

Директива ЕС 2002/72/EC является основным законодательным актом, устанавливающим, какие полимерные ингредиенты могут рассматриваться как безопасные. Эта директива имеет первостепенное значение, поскольку она устанавливает максимальный уровень общей миграции мономеров и добавок, а также частей разрешенных мономеров (для производства полимеров, контактирующих с пищевыми продуктами) и полимерных добавок, а также любые специальные накладываемые на них ограничения.

Эти акты носят исключающий характер, поскольку те вещества, которые в них не указаны, не могут быть использованы при производстве пластмасс, контактирующих с пищевыми продуктами (этот список добавок в настоящее время неполный, поскольку добавки, отсутствующие в перечне, но одобренные отдельными странами-членами ЕС, все же могут использоваться, хотя в скором времени эта ситуация изменится). Перечень мономеров представляет собой перечень разрешенных мономеров, а также прочих исходных веществ для производства пластмасс, контактирующих с пищевыми продуктами.

Это означает, что пластмассы, контактирующие с пищевыми продуктами, могут производиться только из тех мономеров, которые занесены в перечень: перечень ни в коей мере не касается присутствия остаточных мономеров в готовой упаковке, а лишь мономеров и прочих веществ, которые используются при начале реакции полимеризации.

В Директиве 2002/72/EC устанавливается, что общий уровень миграции веществ из пластмассового изделия в пищевой продукт не должен превышать 10 мг/кв. дециметр площади поверхности материала или изделия. Этот так называемый «глобальный» предел миграции относится ко всем мигрирующим веществам, и может выражаться в 60 мг. мигрирующих составляющих на килограмм пищевого продукта для контейнеров и прочих подлежащих заполнению изделий, а также колпачков, прокладок и пробок.

Существуют также дополнительные Директивы (Директивы 82/711/EEC и 94/62/EC), в которых приводятся спецификации для методов испытаний, которые можно использовать для определения миграции. Такие испытания обычно проводят с использованием воды, этанола, спирта, уксусной кислоты или оливкового масла как пищевых стимуляторов в зависимости от того, является ли исследуемая пища водяной, спиртовой или же жировой по своей природе. В некоторых случаях вместо оливкового масла можно использовать изо-октанол там, где использование оливкового масла связано с определенными аналитическими трудностями (например, поглощение оливкового масла превышает миграцию в него).

Директива 2002/72/EC может накладывать ограничения на разрешенные мономеры и добавки, а также давать список мономеров и добавок, которые следует использовать при производстве изделий, вступающих в контакт с пищевыми продуктами. Она может накладывать ограничения на максимальное количество вещества, допустимое в том или ином изделии, или же чаще всего на максимальный объем миграции вещества в пищевой продукт. Если производитель полимера или добавки использует мономер или добавку, для которых имеется такой Специальный предел миграции (SML), он должен заявить об их присутствии всем заказчикам далее по цепочке, если только не будет доказано, что данный предел миграции нельзя далее превысить. Ответственность за доказательство того, что конечный продукт соответствует любому из подобных ограничений, лежит на производителе изделия, поскольку именно данный производитель обладает всей полнотой информации о рецептуре и композиционных особенностях изделия.

Производители выше по цепочке могут представить данные о соответствии, но обычно они создают различные предупреждения о том, что соответствие требованиям по испытаниям является ответственностью производителя изделия, и что они могут только подтвердить отсутствие миграции в типовом или испытательном составах, но не в конечном изделии, контактирующем с пищевым продуктом, поскольку они не контролируют никоим образом состав, тепловую обработку или же конфигурацию данного изделия. Директива 2002/72/EC была дополнена поправками четыре раза, и в скором времени ожидается внесение пятой поправки. В этих поправках был пополнен перечень мономеров и добавок по соответствующим спискам, удалены мономеры и добавки из предварительного списка и изменены ограничения по некоторым мономерам и добавкам.
В дополнение к вышеуказанным Директивам, существуют также различные разрешающие перечни полимеров и добавок, действующие в нескольких странах-членах ЕС. Они все еще остаются в силе, несмотря на то, что страны-члены ЕС в настоящее время ввели в свое законодательство также и Директиву ЕС 2002/72/EC. В некоторых случаях внедрение осуществлялось в форме внесения поправки к уже существующему национальному законодательству. Следует отметить, что Директива ЕС 2002/72/EC регулирует использование мономеров и добавок в изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами. Как таковая она не распространяется на вещества, которые могут присутствовать в изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами, но не подпадают под эти два определения. Сюда относятся такие вещества, как агенты, способствующие полимеризации, разложению или стимулирующие реакции продуктов из одобренных мономеров и добавок, загрязнения, присутствующие в разрешенных веществах, и дефектные изделия.

Вещества этих типов все еще должны рассматриваться производителем изделия, и следует все еще выполнять требования Статьи 3 Постановления 2004/1935. То, каким образом эти требования выполняются, зависит от того, какой тип ингредиента рассматривается. Так, например, вещества, способствующие полимеризации, хотя и не подпадают под действие согласованного законодательства, рассматриваются в некоторых законодательствах стран-членов ЕС, таких как немецкое федеральное законодательство по оценке рисков Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) и нидерландское Warenwet and Warenwetbesluit. В прочие испытания для очень небольших концентраций загрязнений может включаться анализ в составе миграционных испытаний. Следует также обратить внимание на то, что называется «ненамеренно добавляемыми веществами» (NIAS).

Трудно дать какие-либо указания относительно того, как это делать, поскольку это будет зависеть от состава рассматриваемого продукта и природы самого вещества. Тем не менее, здесь можно сослаться на прецедент с разрешением азокарбондиамида (ADC). Он использовался в качестве вспенивающего вещества в системах пенопластов, и был разрешен к использованию в качестве вспенивающего вещества в Директиве 2002/72/EC. Тем не менее, выявление в пищевых продуктах семикарбазида, продукта расщепления ADC, в чрезвычайно низких концентрациях, стало определенной проблемой, поскольку семикарбазид не входил в список разрешенных веществ, и не очень хорошо воспринимался с токсикологической точки зрения.

В результате, несмотря на то, что эксперты ЕС заявили, что риски, связанные с присутствием семикарбазида  в рассматриваемых низких концентрациях, чрезвычайно малы, ADC был удален из разрешительного перечня Директивы 2002/72/EC, и в настоящее время его нельзя использовать для производства пластмасс, контактирующих с пищевыми продуктами. Аналогичная ситуация создалась и с продуктами реакции эпоксидированного соевого масла, которая вызывала модификации в SML, этой разрешенной к использованию добавки.  В результате, надо отметить, что необходимо уделять внимание NIAS при рассмотрении доказательств соответствия вещества Статье 3 рамочного постановления.

Имеются некоторые недавние дополнения к постановлениям и Директиве в области производства пластмасс, контактирующих с пищевыми продуктами. Особо следует отметить постановление о Хорошей производственной практике для производства изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, т. е. постановление 2023/2006. Оно особенно относится к производителю изделий, хотя формулируются требования для всей цепочки до самого верха, исключая лишь производителя первоначального вещества. Среди прочих включено требование применения производителями изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, четко определенной системы обеспечения качества.

Существует целый ряд законодательных инструментов, требованиям которых должен соответствовать производитель изделий, контактирующих с пищевыми продуктами. Как таковые они также обязаны гарантировать, что их поставщики сырьевых материалов знают эти инструменты и эффективно их применяют, и, по существу, основные вопросы должны задаваться поставщикам сырьевых материалов, чтобы обеспечить подтверждение соответствия произведенного изделия, хотя производителю изделия все еще может понадобиться проведение специальных испытаний изделия для подтверждения или обеспечения соответствия.

www.newchemistry.ru