ПОЛИУРЕТАНЫ В МЕДИЦИНЕ
Использование полиуретанов распространено при производстве целого ряда медицинских устройств. Эта статья поможет дать ответы на многие вопросы и прояснить многие проблемы, касающиеся использования полиуретанов.
Потенциальные возможности использования полиуретанов в медицине очень широки. Полиуретаны могут использоваться для производства катетеров и трубок общего назначения, оборудования для кроватей, хирургических простыней или салфеток, раневых повязок, а также широкого диапазона устройств, изготовленных литьем под давлением. Наиболее распространенным применением являются имплантаты кратковременного действия. Они подходят для целого ряда применений, где необходимо получить такие преимущества, как: рентабельность, долговечность, жесткость и высокие параметры устойчивости к нагрузке/напряжению.
Организацией, которая занимается регулированием в области медицинских устройств в США, является Центр приборов и радиационной гигиены Управления по контролю за продуктами и лекарствами (далее “Агентство” или “FDA”).
Разрешено ли использование полиуретанов при изготовлении медицинских устройств? На само по себе сырье, включая смолы, не получают разрешения FDA. На самом деле, большая часть медицинских устройств, поступающих в настоящий момент на рынок, никогда не была утверждена FDA. Вместо этого производители должны уведомлять Центр приборов и радиационной гигиены (уведомление 510(k)), что их устройство, по их разумению, в основном, соответствует типу медицинского устройства, которое было представлено на рынке с 1976 г. Если же FDA согласится с суждением производителя относительно соответствия в целом, можно выпускать товар на рынок. В этой связи, выбор производителем сырья или составных частей обоснован их пригодностью для предполагаемого использования устройства, и их потенциальным воздействием на определение соответствия в целом. Если не удается добиться подтверждения соответствия в целом, производитель устройства должен обратиться с заявлением на получение PMA (Разрешения до выпуска товара на рынок) для своего нового устройства. Даже те сырьевые материалы и составные части устройств, для которых необходимо получить разрешение до выпуска товара на рынок, не утверждаются отдельно. FDA произведет оценку безопасности и эффективности устройства с точки зрения предполагаемого применения, а разрешение дается на конечный продукт на основе всех вышеперечисленных соображений. После того, как PMA получено, замена какого-либо из исходных материалов, или одного из поставщиков сырья потребует предварительного утверждения такого дополнения к PMA. Тем не менее, даже в этих случаях материал не утверждается сам по себе; утверждается пригодность материала к использованию в определенном устройстве.
Таким образом ответственность за обеспечение соответствия медицинского устройства несет производитель, так как определение пригодности всех составных частей и сырьевых материалов к использованию в готовом продукте входит в ответственность производителя готового продукта.
Данные о биологической совместимости, предоставляемые поставщиками материалов, имеют большое влияние для приемки FDA. Агентство и производители устройств интересуются параметрами токсичности сырьевых материалов, которые рассматриваются для использования в устройстве. Значение или желательность наличия тех или иных токсикологических свойств будут обязательно различаться в зависимости от того, для чего предназначено устройство.
Если материал используется для изготовления имплантата, то потребность в наличии токсикологических данных будет больше, чем, если тот же материал будет использоваться для применения, не предполагающего имплантации. Если Агентству потребуется больший объем информации о токсикологии определенного сырьевого материала или компонента, оно попросит производителя устройства, который обратился за разрешением, предоставить такую информацию. Если у поставщика полиуретана уже имеются соответствующие токсикологические данные по данной рецептуре, он может сделать эту информацию доступной для ознакомления для производителя устройства или же через FDA путем создания Главного Файла устройства (MAF). MAF хранится FDA как конфиденциальный, и будет рассматриваться только вместе с рассмотрением заявления по продукту, поданного производителем устройства, уполномоченным владельцем MAF (обычно поставщиком смолы или составителем рецептуры) использовать его.
Существуют еще некоторые разрешения, выходящие за рамки USP Class VI, которые необходимо получить для материала. Установление рейтинга USP Class VI очень мало связано с окончательным соответствием постановлениям FDA; оно только говорит о том, что у продукта очень низкий уровень токсичности в условиях проведения испытаний. Исторически, эта классификация была стандартом для отрасли для того, чтобы смолу признали пригодной в качестве продукта для медицинского применения. Наряду с испытаниями USP Class VI, повсеместно приняты и другие стандартные методы, такие как: цитотоксичность, гемолиз и физиохимический. Агентство FDA также приняло стандарт Международной организации стандартизации ISO № 10993 «Биологическая оценка медицинских устройств. Часть Оценка и испытания». Этот стандарт признания смолы пригодной к использованию для медицинского применения заменил некоторым производителям медицинских устройств USP Class VI.
Имплантат определяется как устройство, которое помещается в созданную хирургическим путем или естественную полость человеческого организма с целью оставить его там постоянно на протяжении периода в тридцать дней и более. Агентство может также по своему усмотрению решить, что устройства, помещенные в организм человека на более короткий срок, являются имплантатами [21 C.F.R. часть 860.3(d)]. Имплантаты рассматриваются FDA более тщательно, нежели устройства, которые не являются имплантатами. Устройство, помещаемое в созданную хирургическим путем или естественную полость человеческого организма с целью оставить его там постоянно на протяжении периода менее чем в тридцать дней, не рассматривается как имплантат с точки зрения надзорной деятельности, если только специальный уполномоченный не примет иного решения для защиты здоровья человека. Такие устройства в неофициальной обстановке часто называют имплантатами кратковременного действия.