С января 2011 года в России осуществляется Президентский проект по организации опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител. В рамках данного Проекта ЗАО «БИОКАД» выполнен комплекс работ по разработке бевацизумаба, являющегося биоаналогом зарубежного препарата Авастин^®: отработана технология производства препарата, проведены доклинические исследования фармакокинетики и токсичности в сравнении с оригинальным препаратом.

18 ноября 2011 года ЗАО «БИОКАД» представило в Минздравсоцразвития России заявление о государственной регистрации лекарственного препарата Бевацизумаб, являющегося биоаналогом зарубежного лекарственного средства Авастин^®. В рамках процедуры государственной  регистрации необходимо провести клиническое исследование лекарственного препарата, разрешение на проведение которого выдается указанным федеральным исполнительным органом. В ходе этого исследования планируется оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику воспроизведенного препарата бевацизумаба по сравнению с оригинальным препаратом у больных раком легкого. Проект протокола был одобрен ведущими специалистами-онкологами России.

25 января 2012 года на своем официальном сайте Минздравсоцразвития России опубликовало решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования бевацизумаба. Министерство признает, что препарат бевацизумаба, разработанный ЗАО «Биокад», является биоаналогом, то есть воспроизведенным лекарственным средством, однако далее делает парадоксальный вывод о необходимости исследования его как оригинального препарата, то есть, по сути, требует от Компании проведения полного  цикла клинических исследований бевацизумаба, включая определение максимальной переносимой дозы.

Данное требование не только незаконно, но и неэтично. Для регистрации воспроизведенного лекарственного средства в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации достаточно исследования его биоэквивалентности и/или терапевтической эквивалентности оригинальному препарату. Исследование, подготовленное ЗАО «БИОКАД», направлено именно на определение терапевтической эквивалентности биоаналога и оригинального препарата Авастин®, а также включает сравнительное изучение фармакокинетических показателей. Исследование дозолимитирующей токсичности воспроизведенного препарата, о необходимости которого заявляет Министерство, противоречит этическим нормам: терапевтические дозы биоаналога аналогичны дозам оригинального препарата, и вводить больным, а тем более здоровым добровольцам заведомо токсические дозы было бы преступно.

Таким образом, Минздравсоцразвития России вновь ставит под угрозу реализацию приоритетного Президентского проекта (в сентябре 2011 года аналогичная ситуация уже возникала в отношении первого отечественного препарата ритуксимаба также разрабатываемого ЗАО «БИОКАД» в рамках реализации указанного Проекта). Авастин^® применяется для терапии ряда широко распространенных злокачественных опухолей, и ежегодно из средств федерального бюджета тратится до 2 млрд. рублей на его закупку. Появление отечественного препарата бевацизумаба позволило бы сократить эти расходы вдвое и многократно повысить доступность современного эффективного лечения для российских больных.

С целью защиты своих законных прав и интересов ЗАО «БИОКАД» намерено обратиться в арбитражный суд с заявлением об оспаривании принятого Министерством решения.

Помимо арбитражного суда, Компания также планирует обращение в Федеральную антимонопольную службу, ведь незаконные действия Минздравсоцразвития России препятствуют своевременному выходу препарата на рынок, что является нарушением части 1 статьи 15 ФЗ «О защите конкуренции».

www.newchemistry.ru