Производители медицинских устройств тратят немало времени и средств для того, чтобы обеспечить соответствие их продукции требованиям к эксплуатационным характеристикам, и требованиям, содержащимся в руководствах FDA. Выбор подходящей пластмассы имеет решающее значение для успешного представления на рынок сложного продукта, такого, например, как ингалятор для лекарственных препаратов. Чтобы уменьшить срок, который необходим для проведения испытаний до внедрения в промышленное производство, производители проводят исследования ускоренного искусственного старения для определения параметров физического старения. Это очень важное испытание, которой играет большую роль для документального закрепления сроков годности сложных медицинских продуктов. Необходимость проведения испытания по ускоренному старению
Рассмотрение основных переменных в момент начала спецификации продукта существенно для обеспечения целостности медицинского устройства. Информация о старении материала, включая данные об изменении со временем физических, тепловых и оптических эксплуатационных характеристик, необходима для обеспечения способности продукта соответствовать строгим требованиям приемки FDA, включая данные о стерильности и готовности к использованию на протяжении всего срока годности продукта.
Целостность упаковки имеет особенно существенное значение для хрупких или дорогостоящих устройств и имплантатов. Лист из Eastar™ Copolyester 6763 является стандартом отрасли для производства жесткой медицинской упаковки, обеспечивающим минимальный риск при максимальных рабочих параметрах.
В качестве примера можно привести случай, когда продукту необходим пятилетний срок годности, чтобы обеспечить время для его реализации, хранения и прочих переменных. Здесь необходим контроль качество сочетания устройства и упаковки. Эффективные наблюдения за воздействием времени на сочетание продукта и упаковки с использованием исследований ускоренного старения могут сократить срок, необходимый для того, чтобы представить продукт на рынок. Научные данные подтверждают, что воздействие на материал повышенной температуры в течение короткого периода времени старит это сочетание точно так же, как и хранение при комнатной температуре в течение более длительного периода времени (температурно-временная суперпозиция).
Американское общество специалистов по испытаниям и материалам (ASTM) разработало руководство для обеспечения надежности материалов, улучшения общественного здоровья и повышения качества жизни. Испытания по ускоренному старению проводятся на основе руководства по стандартам ASTM F 1980-02[u1], в уравнение для испытания включаются такие факторы, как: время при температуре окружающей среды (комнатной температуре), температура ускоренного старения и температура окружающей среды. Относительная влажность также признается важным фактором, но не включается в уравнение. Хотя лабораторные испытания обычно проводятся при 23°C и 50% относительной влажности, руководство предлагает включить в протоколы испытаний среды с низкой и высокой влажностью. В настоящее время руководство ASTM перерабатывается так, чтобы большее внимание уделялось влажности. Неотъемлемой частью этого испытания пластмасс является физическое старение. Когда пластмасса хранится при температуре, которая ниже ее температуры перехода в стеклообразное состояние (Tg), ее физические свойства могут со временем улучшиться или ухудшиться. Важно, чтобы испытания ускоренного старения проводились правильно, поскольку для каждого пластмассового материала старение происходит по-разному. Неудача при проведении испытаний ускоренного старения или же их ненадлежащее проведение с сочетанием лекарственный препарат/устройство могут привести к получению неверных данных или проблемам с качеством, которые могут повлиять на здоровье и безопасность конечного потребителя. Кроме рассмотрения упаковки следует также обратить внимание на уникальные параметры лекарственного препарата и биологических свойств.
Технология ускоренного физического старения
Физическое старение представляет собой процесс молекулярной релаксации, который имеет место в аморфных полимерах, когда они хранятся при температуре, которая ниже их температуры перехода в стеклообразное состояние. Старение наблюдается в поливинилхлориде (ПВХ), полистироле, стиролакрилонитриле, и поликарбонате, а также в сополиэфирных полимерах. Когда полимер быстро охлаждают до температуры, которая ниже его Tg, что имеет место при использовании всех промышленных технологий с фазой расплава, он замерзает, образуя неравновесную структуру с излишним свободным объемом. При попытке достичь равновесия, молекулярные цепи реорганизуются в более плотные структуры, уменьшая, тем самым, свободный объем системы. Хотя такое уплотнение трудно заметить, оно непосредственно влияет на термодинамические и механические свойства, измерить которые уже проще, что может использоваться для отслеживания масштабов старения со временем.
Устойчивость к воздействию химических веществ Eastar™ Copolyester 6763 делает его идеальным материалом для первичной упаковки комбинированных продуктов, таких как одноразовые шприцы Воздействие физического старения на тепловые и механические свойства можно часто моделировать как линейный график по отношению к времени старения. Процесс старения протекает быстрее при более высоких температурах, которые ближе к Tg полимера. Эти тенденции соответствуют и другим аналогичным процессам вязко-упругой молекулярной релаксации, таким как реологическое поведение. Так же, как и при других процессах релаксации, время и температура могут соотноситься в соответствии с принципом наложения времени и температуры. Молекулярное движение, которое имеет место на протяжении данного периода времени при одной температуре, эквивалентно движению, которое имеет место на протяжении более длительно периода времени при более низких температурах. Проще говоря, повышенная температура действует как катализатор для скорости движения.
|
