Неопределенность с законодательным оформлением сроков перехода к обязательному использованию шприцев «III поколения» на территории России на сегодняшний день является главной проблемой, ограничивающей развитие отрасли.

В России вопрос перехода на обязательное использование новых шприцев прорабатывался во многих властных инстанциях. Некоторые проекты находятся на завершающих стадиях подготовки. Однако никаких конкретных решений или, хотя бы, заявлений, - не было. В ситуации подобной неопределенности, вряд ли кто-то будет инвестировать средства в производства шприцев. Есть риск, что в один из дней производимая продукция будет запрещена к использованию. Вкладывать же  средства в производство шприцев третьего поколения, покуда нет ясности с перспективами их законодательного оформления, - тоже нет смысла. Никто не купит шприц, который дороже на 30%.
В этих условиях каждый из производителей и потенциальных инвесторов ждет хоть какой-нибудь информации от законодателей.
Подоплека
Главная подоплека внедрения в мире шприцев III поколения, то есть «действительно одноразовых шприцев», - борьба с инъекционным потреблением наркотических средств и противодействие распространению заболеваниям типа ВИЧ/СПИД и гепатит С. Согласно данным ВОЗ, ежегодно вследствие повторного использования одноразовых шприцев 8-16 млн. человек заболевают гепатитом В; 2,3-4,7 млн. - гепатитом С; 80-160 тыс. человек - заражаются ВИЧ. То есть, одноразовые шприцы без какой-либо стерилизации используются повторно и даже многократно, что ведет к заражению организма человека.
Еще в 1987 г. ВОЗ («Всемирная организация здравоохранения») в рамках Программы расширенной иммунизации выступила с призывом к разработке технологий, предупреждающих повторное использование шприцев. В результате появился ряд оригинальных механизмов, позволяющих блокировать и частично разрушать шприц после однократного использования.
Одна из наиболее популярных конструкций самоблокирующихся шприцев представляет собой следующее: «Одноразовость» обеспечивает V-образная клипса. После набора препарата и его полного введения клипса блокирует шток-поршень в положении максимального вытеснения, что делает невозможным повторное использование такого шприца. Самоблокирующиеся шприцы нашли широкое применение при проведении массовой иммунизации. Сегодня шприцы однократного применения, поставляемые ЮНИСЕФ, производятся в самоблокирующемся варианте.

Шприц III поколения

Другой распространенный способ предупреждения повторного использования шприца — его саморазрушение при вытеснении из него содержимого. Саморазрушение обеспечивается в основном встроенными в шток-поршень режущими кромками или лезвиями, которые повреждают цилиндр шприца…

Для стран с высоким уровнем потребления наркотических веществ ВОЗ рекомендует полностью переходить на использование таких «действительно одноразовых» шприцев. В США, в большинстве штатов, законодательно запрещено использовать в здравоохранении «псевдоодноразовые» (обычные) шприцы I-II поколения с 2005 года. В странах Евросоюза также сегодня осуществляется переход на новые шприцы. Закон о запрете использования «обыкновенных» должен быть принят в ближайшее время (2010-2011 гг.).

III поколение в России

Не обошли стороной эти тенденции и Россию. В нашей стране, по данным ВОЗ, около 80% официально зарегистрированных случаев инфицирования ВИЧ связано с употреблением инъекционных наркотиков, то есть посредством нестерильной зараженной иглы. Кроме того, использованные шприцы зачастую небрежно хранятся, небезопасно утилизируются, и любой случайный человек может, по неосторожности, уколоться инфицированной иглой. Такая статистика, мнения и рекомендации ВОЗ, а также мировой опыт стали катализатором для поднятия вопроса на государственном уровне в соответствующих ведомствах (Госдуме, Мипромэнерго, Госнаркоконтроль, Роспотребнадзор, Минздрав и др.).

Первой «ласточкой» стали госзакупки в 2007-2008 гг. 52 миллиона штук самоблокирующихся шприцев производства компании «Бектон Дикинсон» (Испания; один из мировых лидеров в области «безопасных» шприцев) для обязательной вакцинации от гепатита B, в частности, в г. Казань. Их в комплекте с вакциной закупило ФГУП НПО «Микроген» в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье». То есть, появился опыт их использования и утилизации, соответствующие инструкции и руководства. Импортные закупки планировалось продолжать и дальше, вплоть до появления в России собственных производств. Но, к сожалению, помешал кризис, выразившийся в секвестре бюджета. И на 2009 г. шприцы III поколения для вакцинации закупать не стали… Но логично было бы предположить, что говорить о массовом переходе на «новые» шприцы было бы бессмысленно без планов по созданию в России собственных производств…

Надо отметить, что когда в России в 1980-е годы встал аналогичный вопрос о создании производств «обычных» пластиковых одноразовых шприцев, также не было ни опыта, ни соответствующих технологий, ни оборудования. Проблема была решена за счет государства, которое выделило средства на закупку импортных линий. На сегодняшний день многие из них закрылись, выработав свой ресурс, а также, не выдержав конкуренции с импортом. Коммерческих предпосылок для развития производственной базы не было. В результате, сегодня российские потребности в одноразовых шприцах, оценивающиеся в ~2 800 млн. большей частью за счет импорта (ведущие импортеры Германия, Испания, Китай).

Игроки и законы

Сегодня в создании в России производств шприцев III поколения заинтересованы и крупный отечественный бизнес, и зарубежные инжиниринговые компании (в частности, FAVEA Engineering, готовые поставить технологии и оборудование или провести техническое перевооружение. Но, очевидно, для того чтобы прожекты стали реальностью, необходимо решить вопрос на законодательном уровне, обозначив сроки перехода на «новые» шприцы и запрета старых. Это должно касаться и системы розничной реализации медикаментов (аптек). Дело в том, что, исходя из мирового опыта, шприц III поколения при условии организации массового производства, будет на 15-20% дороже «обычного». И при наличии в свободной продаже «псевдоодноразовых» шприцев наряду с разрушающимися/самоблокирующимися, потребитель, в целях экономии средств предпочтет тот, который дешевле… Это и есть главная проблема законодательного характера, в решении которой пока дальше разговоров и предложений дело не сдвинулось. Но, согласно утверждениям заинтересованных лиц, должно «вот-вот сдвинуться».

Возможно, сегодня именно законодательная проблема и ее туманные перспективы для многих российских производителей является главным тормозом на пути. То есть, все ждут перехода на шприцы III поколения, запрета обращения «обычных», но не знают точно, когда это произойдет. Поэтому немногие стремятся вкладывать немалые средства в техническое перевооружение, необходимое для выпуска даже конкурентоспособных «обычных» шприцев. Означает ли это, что когда ситуация прояснится, все преимущества получат зарубежные поставщики и инвесторы?

Как выяснилось, позитивные сдвиги здесь все-таки есть. И российские бизнес и капитал имеют все шансы занять прочные позиции в производстве шприцев «поколения next».

В настоящее время идут работы по реализации инвестиционного проекта строительства первой на территории РФ группы современных заводов по выпуску медицинских одноразовых саморазрушающихся шприцев (III поколения) общей мощностью 1 400 млн. штук в год. Когда российские мощности смогут потенциально обеспечить потребности рынка шприцев на 70-75%, тогда имеет смысл законодательный запрет обращения «обычных» шприцев.

Допустим, государство действительно профинансирует проекты, новые производства будут созданы. Остаются следующие вопросы. Насколько экономика российских производств сможет конкурировать с зарубежными, в частности, с тем же «Бектон Дикинсон»? (в России нет, например, специальных марок инструментальных сталей, необходимых для изготовления игл)… Как и в какой последовательности будет происходить законодательный переход? (не сразу же, как гром среди ясного неба)… Какие отечественные игроки появятся на рынке шприцов поколения next? (неужели рынок будет отдан по сути одной компании?).

Иглы приходится импортировать, что сразу же сказывается на конкурентоспособности по сравнению с зарубежными производителями, которые имеют законченный цикл производства шприца. Главная проблема – в России нет таких марок стали.

Уровень цен на полипропилен, как, в прочем, и на большинство других полимеров, в России традиционно на порядок выше (30-50%), чем за рубежом. Это мы берем только сырьевой аспект проблемы. Помимо того, что в России очень дорогой полипропилен, он мало предназначен для литья высокоточных изделий, какими являются шприцы. Он также не обладает той степенью прозрачности, которую дают зарубежные марки. Плюс, из-за рубежа приходится поставлять необходимые для сборки шприцев смазки и добавки.

Насколько реальной является реализация проекта по выпуску медицинских одноразовых саморазрушающихся шприцев (III поколения), его сроки, инвестиционные и технические характеристики, возможные сроки законодательного оформления перехода к использованию шприцев поколения, а также анализ текущей ситуации и прогноз развития российского рынка одноразовых шприцев  смотрите в отчетах Академии Конъюнктуры Промышленных Рынков:

 «Рынок одноразовых шприцев в России».
«Бизнес-план организации одноразовых шприцев»

Newchemistry.ru