Newchemistry представляет открытое письмо Генерального директора одного из ведущих отечественных производителей одноразовых шприцев – компании «МПК «Елец», - Еробкина Ивана Александровича.  

Я уверен, что основным фактором, тормозящим развитие отечественных производств шприцев однократного применения,  является огромное количество дешёвого китайского шприца в упаковке «Полибэг».У большинства китайских шприцев наблюдается существенная  особенность: они выпускаются и предлагаются в упаковке типа «Полибэг» (Polybag). 

В соответствии с требованиями европейского стандарта ISO 11135-1:2007(E), упаковка шприцев одноразовых должна обеспечивать проникновение оксида этилена, в целях стерилизации шприца и затем  его выход из упаковки во избежание отравления при их использовании.

Упаковка типа «Полибэг» состоит из пленки, в которую закачивается оксид  этилена в целях стерилизации, и этот газ сохраняется внутри упаковки, не имея выхода. В результате,  потребители получают продукцию в упаковке заполненной опасным ядовитым газом. В связи с этим,   упаковка, не имеющая газопроницаемой бумаги для выхода токсичных газов, в странах Европы к использованию запрещена, как не отвечающая санитарным нормам и правилам.

Требования же нормативных документов, действующих в России, крайне противоречивы. Так, в соответствии с пунктом 4.2.1.1 ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования», предусмотрено, что совместимость материала по отношению к процессу стерилизации должна подтверждать, что упаковка в достаточной мере проницаема для всех физических и химических агентов, которые влияют на эффективность конкретного процесса стерилизации (например,  при стерилизации оксидом этилена, следует включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и воздуха).

В соответствии с разделом 15 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009  «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования», материал и конструкция упаковки должна гарантировать: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия должен быть очевиден.

При этом для получения регистрационного удостоверения Роздравнадзора, подтверждающего соответствие шприца и его упаковки вышеуказанным требованиям, медицинские изделия проходят 3 вида испытаний:

-токсикологические;

-технические;

-медицинские испытания.

Требований, к испытаниям на газопроницаемость, действующие нормы не содержат.

Таким образом, складывается парадоксальная ситуация - тип упаковки «Полибэг» не соответствует ни требованиям европейских стандартов, ни  требованиям национальных стандартов ГОСТ. Но при этом, Росздравнадзором выдаются  регистрационные удостоверения на шприцы с данным типом упаковки, произведенные в Китае.

Для производства  китайского шприца в упаковке «Полибэг» не требуются дорогостоящее  оборудование для упаковки. Это дешёвый ручной труд без должного соблюдения  санитарных норм. Соответственно, этот стоимость такого шприца получается ниже. При этом, никто не думает о качестве, о том, что  использование данного продукта может быть опасно.

Мы не боимся конкуренции, но условия должны быть для всех равны. Почему к нам - отечественным производителям, - в нашей стране предъявляются жёсткие требования   соблюдения всех норм качества и безопасности продукта,  а шприцы китайского производства пропускают на наши рынки заведомо низкого качества  и не  предъявляют к ним  таких же жёстких требований?

На сегодня наши основные задачи:

1. Ограничить ввоз  импортных шприцев и установить повышенные ставки ввозных таможенных пошлин на импортные шприцы.

2. Провести мероприятия, направленные на защиту внутреннего рынка от некачественных азиатских шприцев, в том числе

-запретить выдавать на территории Российской Федерации регистрационные удостоверения  на шприцы инъекционные одноразовые в упаковке типа «Полибэг», как не отвечающие требованиям Европейских и Российских стандартов безопасности;

-приостановить действие уже выданных регистрационных удостоверений, распространить на уже завезенную продукцию требования специальной экспертизы упаковки и, в случае отрицательных результатов испытаний – отозвать регистрационные удостоверения на продукцию, представляющую определенную опасность нанесения вреда здоровью потребителя.

Мы обращаемся   по этому вопросу в различные инстанции в надежде на помощь, так как самостоятельно мы  не решим таких вопросов. Если мы будем услышаны и правительство поймёт, что ситуация критическая, и без оказания поддержки наша страна в скором времени лишится последних  производителей  шприцев однократного применения. В этом случае есть шансы выжить отечественным производителям и успешно работать, обеспечивая отечественных потребителей качественной и безопасной продукцией. В противном случае, мы останемся в зависимости от  иностранных поставщиков, что наблюдается по многим видам продукции.

Еробкин Иван Александрович

«МПК «Елец»

www.newchemistry.ru