О ПРЕПАРАТЕ РИТУКСИМАБ
Ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД» и препарат Мабтера® оказывают одинаковые эффекты у пациентов с неходжкинской лимфомой.
Первые результаты клинического испытания BIORIX наглядно продемонстрировали наличие у ритуксимаба производства ЗАО «БИОКАД» специфического биологического действия. Эффекты воспроизведенного препарата полностью идентичны эффектам оригинального препарата Мабтера® (Ф. Хоффманн - Ля Рош).
Обследование первых включенных в исследование пациентов позволило установить, что однократное внутривенное введение препарата ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД» в стандартной дозе 375 мг/м2 вызывает полное исчезновение В-лимфоцитов уже в первые 24-48 часов, но при этом не оказывает никаких токсических эффектов на другие типы клеток, что подтверждает узкую направленность действия данного препарата.
Сравнительный анализ результатов обследования пациентов, получивших ритуксимаб, и больных, у которых применялся препарат Мабтера®, не обнаружил наличия каких-либо различий в степени и скорости исчезновения В-лимфоцитов из периферической крови.
Введение исследуемого препарата или препарата Мабтера® не сопровождалось осложнениями, требующими врачебного вмешательства. Состояние всех больных во время инфузии и после нее было удовлетворительным.
Таким образом, первые результаты клинического исследования препарата ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД» свидетельствуют о его хорошей переносимости, благоприятном профиле безопасности и наличии выраженного действия в отношении лимфоцитов, что позволяет предположить высокую эффективность данного препарата в терапии CD20-положительных лимфом.
Клиническое исследование препарата ритуксимаб является важнейшим этапом в реализации государственной программы по импортозамещению в рамках проекта «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», одобренного Комиссией при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России.
Успешные результаты данного клинического исследования позволят вывести на российский фармацевтический рынок отечественный высокоэффективный и безопасный препарат ритуксимаба, который станет альтернативой зарубежным лекарственным средствам, что в целом, создаст благоприятное поле для развития в России системы свободной конкуренции и позволит существенно сократить затраты государства на оказание современной высокоспециализированной медицинской помощи онкологическим больным без потери ее качества.
Ритуксимаб оказывает направленное воздействие исключительно на В-лимфоциты, несущие на своей поверхности CD20-антиген. Именно CD20-положительные В-лимфоциты составляют основной субстрат опухоли и свободно циркулируют в периферической крови при различных видах злокачественных лимфопролиферативных заболеваний: фолликулярной неходжкинской лимфоме, неходжкинской лимфоме низкой степени злокачественности, диффузной В-крупноклеточной лимфоме и др. Введение ритуксимаба вызывает быстрое и практически полное исчезновение CD20-положительных В-лимфоцитов из организма человека. Этот эффект наступает уже после первого введения и сохраняется в течение долгого времени (приблизительно 6 мес.), что способствует наступлению ремиссии у больных лимфомой.
О клиническом исследовании BIORIX
Клиническое испытание BIORIX является крупномасштабным многоцентровым клиническим исследованием эффективности и безопасности воспроизведенного препарата ритуксимаба у больных CD20-положительной фолликулярной неходжкинской лимфомой по сравнению с оригинальным препаратом Мабтера®. В настоящее время в проведение данного исследования вовлечено более 30 крупнейших профильных клинических центров по всей России. Ведутся переговоры с зарубежными партнерами о проведении клинических исследований и регистрации препарата в зарубежных странах.
О компании «БИОКАД»
Закрытое акционерное общество «БИОКАД» – российская биотехнологическая компания, созданная в 2001 году. Компания является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла: разработку новых лекарственных средств осуществляет собственное научно-исследовательское подразделение, препараты производятся в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству (стандарты GMP) на современном заводе, расположенном в селе Петрово-Дальнее Красногорского района Московской области.
Деятельность компании сосредоточена, главным образом, на разработке оригинальных и воспроизведённых препаратов в следующих терапевтических областях: урология/гинекология, онкология, гематология, аутоиммунные и инфекционные болезни.
Ведётся работа по строительству «БИОКАД-2.0″ в ОЭЗ «НОЙДОРФ» (Стрельна) — второй очереди производственных мощностей и подразделения R&D (Research & Development). Основные усилия исследовательского центра сегодня сосредоточены на разработке препаратов на основе моноклональных антител. В настоящее время проводятся клинические исследования инновационных препаратов на основе пегилированных белков.