новые химические технологии
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПОРТАЛ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
ПОИСК    

НА ГЛАВНУЮ 

СОДЕРЖАНИЕ:

НАУКА и ТЕХНОЛОГИИ

Базовая химия и нефтехимия

Продукты оргсинтеза ............

Альтернативные топлива, энергетика ...........................

Полимеры ...........................

ТЕНДЕНЦИИ РЫНКА

Мнения, оценки ...................

Законы и практика ...............

Отраслевая статистика .........

ЭКОЛОГИЯ

Промышленная безопасность

Экоиндустрия .......................

Рециклинг ............................

СОТРУДНИЧЕСТВО

Для авторов .........................

Реклама на сайте ................

Контакты .............................

Справочная .........................

Партнеры ............................

СОБЫТИЯ ОТРАСЛИ

Прошедшие мероприятия .....

Будущие мероприятия ...........

ТЕНДЕРЫ

ОБЗОРЫ РЫНКОВ

Анализ рынка сывороточных белков в России
Рынок кормовых отходов кукурузы в России
Рынок рынка крахмала из восковидной кукурузы в России
Рынок восковидной кукурузы в России
Рынок силиконовых герметиков в России
Рынок синтетических каучуков в России
Рынок силиконовых ЛКМ в России
Рынок силиконовых эмульсий в России
Рынок цитрата кальция в России
Анализ рынка трис (гидроксиметил) аминометана в России

>> Все отчеты

ОТЧЕТЫ ПО ТЕМАМ

Базовая химия и нефтехимия
Продукты оргсинтеза
Синтетические смолы и ЛКМ
Нефтепереработка
Минеральные удобрения
Полимеры и синтетические каучуки
Продукция из пластмасс
Биохимия
Автохимия и автокосметика
Смежная продукция
Исследования «Ad Hoc»
Строительство
In English
  Экспорт статей (rss)

Законы и практика

ПАТЕНТНАЯ ЗАЩИТА ДЛЯ ДЖЕНЕРИКОВ


В Закон "Об обращении лекарственных средств" внесена поправка, которой вводится шестилетний запрет на коммерческое использование информации о новейших лекарственных препаратах с момента их государственной регистрации компанией-разработчиком.


Это, по сути, означает, что производители дженериков (препаратов, копирующих оригинальные лекарственные средства) в течение шести лет после вывода инновационного препарата на российский рынок не смогут его скопировать и начать собственное производство. В этом состоит принцип Data exclusivity, которому следует большинство развитых стран. Напомним, введение Data exclusivity было одним из условий, которые требовались от России для вхождения в ВТО.

Данные фармакологических исследований, доклинических и клинических испытаний, то есть всех стадий создания нового лекарства, - это открытая информация. Свободный доступ к ней специалистов, обсуждение результатов на научных конференциях обеспечивают достоверность инновационных лекарственных разработок, пояснила "Российской газете" Ирина Иванищева, специалист по защите интеллектуальной собственности, руководитель юридического отдела фармкомпании, входящей в число мировых лидеров по разработке инновационных лекарств.

В то же время создание нового лекарства - это огромные деньги, и чтобы фармкомпании могли окупить эти затраты, применяется механизм защиты их интеллектуальной собственности. В США, например, использовать данные о новом препарате с целью его копирования и выведения на рынок более дешевых аналогов запрещено в течение 5-7 лет с момента регистрации оригинального лекарства, в Европе срок Data exclusivity составляет 8-11 лет, на Украине и Белоруссии, не так давно присоединившимся к развитым странам, - 5 лет.

Теперь более цивилизованный подход при производстве дженериков должен будет соблюдаться и в России. Впрочем, по мнению Ирины Иванищевой, недостаточно закрепить принцип защиты эксклюзивной информации в законе, необходимо разработать механизм контроля за его соблюдением.

Правда, поправка в закон об обращении лекарств предусматривает, что действовать нововведение начнет только после того, как наша страна будет принята во Всемирную торговую организацию.

Для врачей и пациентов введение нового порядка имеет двоякие последствия. С одной стороны, говорят эксперты, мировые фармлидеры будут охотнее регистрировать в России инновационные лекарства, пациенты смогут быстрее получать самое современное (но и более дорогое) лечение. С другой стороны, продвижение на рынок более доступных по цене дженериков, может, наоборот, замедлиться - об этом предупреждают представители дженериковых компаний. Сегодня лишь 15 процентов фармрынка России - это оригинальные препараты, остальные 85 - дженерики, поясняет глава Союза профессиональных фарм организаций Геннадий Ширшов.

Благодаря нововведению это соотношение может измениться в пользу более качественных оригинальных лекарств. Что касается дженериков, по мнению Ширшова, их на российском рынке достаточно, и опасаться возникновения нехватки каких-либо препаратов оснований нет.

Кроме того, в базовый Закон "Об обращении лекарственных средств" внесено еще несколько важных изменений. До сих пор производители лекарств, входящих в перечень жизненно важных, жаловались, что при регистрации предельная цена фиксируется слишком жестко - правила не позволяют учесть удорожание сырья, энергоносителей, другие объективные факторы, влияющие на себестоимость производства.

Поправки в закон разрешают отечественным производителям, подавая документы на регистрацию (это делается один раз в год), обосновывать изменившиеся расходы. Кроме того, при определении отпускной цены вводится коэффициент, учитывающий инфляцию.

Наконец, третий важный момент нового закона - вводится "переходный период" до 1 марта 2011 года, в течение которого разрешается поставлять на рынок лекарства в старой упаковке. Вступивший в силу с сентября закон об обращении лекарств ввел новые требования к маркировке и информации, которую производители должны указывать и на внешней, и на внутренней упаковке лекарств.

Но прежде чем начать выпускать таблетки в новой "одежде", необходимо согласовать (зарегистрировать) ее форму. Сделать это до вступления нового закона в силу было невозможно. Теперь закон разрешает продавать лекарства, упакованные еще по старым правилам, минимум до 1 марта следующего года - в противном случае их нужно было изымать из аптек, что дает возможность производителям и поставщикам не допустить возникновения дефицита по отдельным лекарственным препаратам.

C анализом существующего оборудования для производства таблеток можно познакомиться в отчете Академии Конъюнктуры Промышленных Рынков «Анализ оборудования для производства таблеток».

Ирина Невинная
"Российская газета"

Версия для печати | Отправить |  Сделать стартовой |  Добавить в избранное
Статьи по теме
  • ЛЕКАРСТВО ДЛЯ ФАРМАЦЕВТОВ
  • АНТИБИОТИКИ: тенденции мирового рынка
  • STADA ДАЛА СВОЕ ИМЯ РОССИЙСКИМ «ДОЧКАМ»
  • ВЛИЯНИЕ ФИНАНСОВОГО КРИЗИСА НА ФАРМАЦЕВТИКУ
  • УКРАИНСКИЙ РЫНОК ПЕСТИЦИДОВ
  • РЫНОК ЦЕФАЛОСПОРИНОВ: мировые тенденции
  • В 2007 г. объем потребления системных антимикотиков увеличился на 11,1%
  • Куплю

    19.04.2011 Белорусские рубли в Москве  Москва

    18.04.2011 Индустриальные масла: И-8А, ИГНЕ-68, ИГНЕ-32, ИС-20, ИГС-68,И-5А, И-40А, И-50А, ИЛС-5, ИЛС-10, ИЛС-220(Мо), ИГП, ИТД  Москва

    04.04.2011 Куплю Биг-Бэги, МКР на переработку.  Москва

    Продам

    19.04.2011 Продаем скипидар  Нижний Новгород

    19.04.2011 Продаем растворители  Нижний Новгород

    19.04.2011 Продаем бочки новые и б/у.  Нижний Новгород

    Материалы раздела

    ЕВРОПЕЙСКИЙ СТАНДАРТ РАЦИОНАЛЬНОГО ВОДОПОЛЬЗОВАНИЯ (EWS)
    СРОКИ ПЕРЕХОДА к СТАНДАРТАМ GMP
    УКРАИНА ЗАЩИЩАЕТСЯ ОТ ИМПОРТА МОЛОЧНОЙ КИСЛОТЫ
    ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПРОГРАММА ПО ПОДДЕРЖКЕ АЛЬТЕРНАТИВНОЙ ЭНЕРГЕТИКИ
    ЕВРОПА ОГРАНИЧИВАЕТ ИМПОРТ ЛИМОННОЙ КИСЛОТЫ
    ЕВРОПЕЙСКИЕ НОРМАТИВЫ ДЛЯ СВЕТОДИОДНОГО ОСВЕЩЕНИЯ
    НА РЫНКЕ АРАМИДНЫХ ВОЛОКОН
    Краснодарская компания хочет запатентовать название "ДИХЛОФОС"
    НОВОЕ АНТИМОНОПОЛЬНОЕ РАССЛЕДОВАНИЕ НА РЫНКЕ СОДЫ
    ИРКУТСКИЙ ЭТИЛЕНОВЫЙ КОНФЛИКТ
    ЕВРОСОЮЗ СНЯЛ КВОТЫ НА ПОСТАВКУ НА РОССИЙСКИЙ КАЛИЙ
    СЧЕТЧИКИ ГАЗА И ВОДЫ ПОКА НЕОБЯЗАТЕЛЬНЫ
    НОВЫЕ ПОДРОБНОСТИ «ХЛОРНОГО» ДЕЛА
    ФАС О «ХЛОРНОМ» ДЕЛЕ
    ДОРОЖНИКОВ ОБЯЖУТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПБВ И ГЕОСИНТЕТИКУ
    «ИГРУШЕЧНОЕ ДЕЛО «КАМАЗА»
    АГРОХИМИКИ ЖАЛУЮТСЯ НА «ГАЗПРОМ» И РЖД
    ЦЕНОВОЙ СГОВОР НА РЫНКЕ ХЛОРА
    ФАС ОДОБРИЛА СЛИЯНИЕ «СИБУР-РШ» И «НИЖНЕКАМСКШИНЫ»
    ПИКАЛЕВСКОЕ ПРОТИВОСТОЯНИЕ - 2011
    «СИБУР» И «КАЗАНЬОРГСИНТЕЗ» СУДЯТСЯ ИЗ-ЗА ПРОСТОЯ ЦИСТЕРН
    МЕЖДУНАРОДНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ «БЕЛНЕФТЕХИМ»
    COCA-COLA ЗАМОЛЧАЛА АСПАРТАМ
    УКРАИНА ПРЕДСТАВИЛА СКИДКИ НА ТРАНЗИТНУЮ НЕФТЕПЕРЕВАЛКУ В МОРСКИХ ПОРТАХ
    ПРОИЗВОДИТЕЛИ СОИ ПОЛУЧИЛИ ЛЬГОТЫ НА ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЕ ПЕРЕВОЗКИ
    ПАТЕНТНЫЕ СПОРЫ ВОКРУГ «3D WHITE ЖЕМЧУЖНЫЙ»
    ЗАПРЕЩЕН ОБОРОТ ЛАМП НАКАЛИВАНИЯ МОЩНОСТЬЮ БОЛЕЕ 100 ВАТТ
    НОВЫЕ ПИКАЛЕВСКИЕ КОНФЛИКТЫ
    МОДЕРНИЗАЦИЯ НПЗ: законодательное регулирование
    ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ РЫНКА ТОРФА
    ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ РЫНКА СЖИЖЕННЫХ УГЛЕВОДОРОДНЫХ ГАЗОВ (СУГ)
    ЗАКРЫТО 80 МИНИ-НПЗ
    ПАТЕНТНАЯ ЗАЩИТА ДЛЯ ДЖЕНЕРИКОВ
    КОММЕНТАРИИ К ЗАКОНУ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
    РЕКОМЕНДАЦИИ ПРАВИТЕЛЬСТВА ПО ЭНЕРГОСБЕРЕЖЕНИЮ В ЖИЛЫХ ДОМАХ
    ЭКСПОРТНАЯ ПОШЛИНА НА СУГ ВЫРОСЛА НА 35%
    КОНТРАФАКТ НА РЫНКЕ УДОБРЕНИЙ
    НОВЫЕ ТАРИФЫ НА ЖД ПЕРЕВОЗКИ УДОБРЕНИЙ
    КОНТРАФАКТНЫЙ СУЛЬФОУГОЛЬ
    "ПИКАЛЕВСКИЙ КОМПРОМИСС" - 2011
    О СТАНДАРТЕ GMP В НОВОМ ЗАКОНЕ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
    ПЛАНИРУЕТСЯ УВЕЛИЧИТЬ НАЛОГ НА АВТОМОБИЛИ КЛАССОМ НИЖЕ "ЕВРО-4"
    ЭТИЛЕНОВЫЙ СПОР: Салаватнефтеоргсинтез / Каустик
    ОПЯТЬ СПОРЯТ: «Базэлцемент» /«Апатит»
    ПОВЫШЕНЫ ПОШЛИНЫ НА Б/У ШИНЫ

    >>Все статьи

    Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru
    Copyright © Newchemistry.ru 2006. All Rights Reserved