Я уверен, что основным фактором, тормозящим развитие отечественных производств шприцев однократного применения, является огромное количество дешёвого китайского шприца в упаковке «Полибэг».У большинства китайских шприцев наблюдается существенная особенность: они выпускаются и предлагаются в упаковке типа «Полибэг» (Polybag). В соответствии с требованиями европейского стандарта ISO 11135-1:2007(E), упаковка шприцев одноразовых должна обеспечивать проникновение оксида этилена, в целях стерилизации шприца и затем его выход из упаковки во избежание отравления при их использовании. Упаковка типа «Полибэг» состоит из пленки, в которую закачивается оксид этилена в целях стерилизации, и этот газ сохраняется внутри упаковки, не имея выхода. В результате, потребители получают продукцию в упаковке заполненной опасным ядовитым газом. В связи с этим, упаковка, не имеющая газопроницаемой бумаги для выхода токсичных газов, в странах Европы к использованию запрещена, как не отвечающая санитарным нормам и правилам. Требования же нормативных документов, действующих в России, крайне противоречивы. Так, в соответствии с пунктом 4.2.1.1 ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования», предусмотрено, что совместимость материала по отношению к процессу стерилизации должна подтверждать, что упаковка в достаточной мере проницаема для всех физических и химических агентов, которые влияют на эффективность конкретного процесса стерилизации (например, при стерилизации оксидом этилена, следует включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и воздуха). В соответствии с разделом 15 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования», материал и конструкция упаковки должна гарантировать: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия должен быть очевиден. При этом для получения регистрационного удостоверения Роздравнадзора, подтверждающего соответствие шприца и его упаковки вышеуказанным требованиям, медицинские изделия проходят 3 вида испытаний: -токсикологические; -технические; -медицинские испытания. Требований, к испытаниям на газопроницаемость, действующие нормы не содержат. Таким образом, складывается парадоксальная ситуация - тип упаковки «Полибэг» не соответствует ни требованиям европейских стандартов, ни требованиям национальных стандартов ГОСТ. Но при этом, Росздравнадзором выдаются регистрационные удостоверения на шприцы с данным типом упаковки, произведенные в Китае. Для производства китайского шприца в упаковке «Полибэг» не требуются дорогостоящее оборудование для упаковки. Это дешёвый ручной труд без должного соблюдения санитарных норм. Соответственно, этот стоимость такого шприца получается ниже. При этом, никто не думает о качестве, о том, что использование данного продукта может быть опасно. Мы не боимся конкуренции, но условия должны быть для всех равны. Почему к нам - отечественным производителям, - в нашей стране предъявляются жёсткие требования соблюдения всех норм качества и безопасности продукта, а шприцы китайского производства пропускают на наши рынки заведомо низкого качества и не предъявляют к ним таких же жёстких требований? На сегодня наши основные задачи: 1. Ограничить ввоз импортных шприцев и установить повышенные ставки ввозных таможенных пошлин на импортные шприцы. 2. Провести мероприятия, направленные на защиту внутреннего рынка от некачественных азиатских шприцев, в том числе -запретить выдавать на территории Российской Федерации регистрационные удостоверения на шприцы инъекционные одноразовые в упаковке типа «Полибэг», как не отвечающие требованиям Европейских и Российских стандартов безопасности; -приостановить действие уже выданных регистрационных удостоверений, распространить на уже завезенную продукцию требования специальной экспертизы упаковки и, в случае отрицательных результатов испытаний – отозвать регистрационные удостоверения на продукцию, представляющую определенную опасность нанесения вреда здоровью потребителя. Мы обращаемся по этому вопросу в различные инстанции в надежде на помощь, так как самостоятельно мы не решим таких вопросов. Если мы будем услышаны и правительство поймёт, что ситуация критическая, и без оказания поддержки наша страна в скором времени лишится последних производителей шприцев однократного применения. В этом случае есть шансы выжить отечественным производителям и успешно работать, обеспечивая отечественных потребителей качественной и безопасной продукцией. В противном случае, мы останемся в зависимости от иностранных поставщиков, что наблюдается по многим видам продукции. Еробкин Иван Александрович «МПК «Елец» www.newchemistry.ru | 
