новые химические технологии
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПОРТАЛ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
ПОИСК    

НА ГЛАВНУЮ 

СОДЕРЖАНИЕ:

НАУКА и ТЕХНОЛОГИИ

Базовая химия и нефтехимия

Продукты оргсинтеза ............

Альтернативные топлива, энергетика ...........................

Полимеры ...........................

ТЕНДЕНЦИИ РЫНКА

Мнения, оценки ...................

Законы и практика ...............

Отраслевая статистика .........

ЭКОЛОГИЯ

Промышленная безопасность

Экоиндустрия .......................

Рециклинг ............................

СОТРУДНИЧЕСТВО

Для авторов .........................

Реклама на сайте ................

Контакты .............................

Справочная .........................

Партнеры ............................

СОБЫТИЯ ОТРАСЛИ

Прошедшие мероприятия .....

Будущие мероприятия ...........

ТЕНДЕРЫ

ОБЗОРЫ РЫНКОВ

Исследование рынка молочных продуктов в Приволжском федеральном округе
Исследование рынка поваренной соли в России, 2017
Исследование рынка молочной продукции в Северо-Западном федеральном округе, 2017
Исследование рынка молочной продукции в Центральном федеральном округе, 2017
Самообеспеченность молочными продуктами регионов Центрального федерального округа
Исследование рынка поверхностно-активных веществ в России, 2017
Исследование рынка неиногенных (нон-иногенных) ПАВ в России, 2017
Исследование рынка анионных ПАВ в России, 2017
Исследование рынка жирных спиртов в России 2017
Исследование рынка эфиров жирных кислот в России 2017

>> Все отчеты

ОТЧЕТЫ ПО ТЕМАМ

Базовая химия и нефтехимия
Продукты оргсинтеза
Синтетические смолы и ЛКМ
Нефтепереработка
Минеральные удобрения
Полимеры и синтетические каучуки
Продукция из пластмасс
Биохимия
Автохимия и автокосметика
Смежная продукция
Исследования «Ad Hoc»
Строительство
In English
  Экспорт статей (rss)

Продукты оргсинтеза

«БИОКАД» о РАЗРАБОТКЕ БЕВАЦИЗУМАБА


С января 2011 года в России осуществляется Президентский проект по организации опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител. В рамках данного Проекта ЗАО «БИОКАД» выполнен комплекс работ по разработке бевацизумаба, являющегося биоаналогом зарубежного препарата Авастин®: отработана технология производства препарата, проведены доклинические исследования фармакокинетики и токсичности в сравнении с оригинальным препаратом.


18 ноября 2011 года ЗАО «БИОКАД» представило в Минздравсоцразвития России заявление о государственной регистрации лекарственного препарата Бевацизумаб, являющегося биоаналогом зарубежного лекарственного средства Авастин®. В рамках процедуры государственной  регистрации необходимо провести клиническое исследование лекарственного препарата, разрешение на проведение которого выдается указанным федеральным исполнительным органом. В ходе этого исследования планируется оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику воспроизведенного препарата бевацизумаба по сравнению с оригинальным препаратом у больных раком легкого. Проект протокола был одобрен ведущими специалистами-онкологами России.

25 января 2012 года на своем официальном сайте Минздравсоцразвития России опубликовало решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования бевацизумаба. Министерство признает, что препарат бевацизумаба, разработанный ЗАО «Биокад», является биоаналогом, то есть воспроизведенным лекарственным средством, однако далее делает парадоксальный вывод о необходимости исследования его как оригинального препарата, то есть, по сути, требует от Компании проведения полного  цикла клинических исследований бевацизумаба, включая определение максимальной переносимой дозы.

Данное требование не только незаконно, но и неэтично. Для регистрации воспроизведенного лекарственного средства в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации достаточно исследования его биоэквивалентности и/или терапевтической эквивалентности оригинальному препарату. Исследование, подготовленное ЗАО «БИОКАД», направлено именно на определение терапевтической эквивалентности биоаналога и оригинального препарата Авастин®, а также включает сравнительное изучение фармакокинетических показателей. Исследование дозолимитирующей токсичности воспроизведенного препарата, о необходимости которого заявляет Министерство, противоречит этическим нормам: терапевтические дозы биоаналога аналогичны дозам оригинального препарата, и вводить больным, а тем более здоровым добровольцам заведомо токсические дозы было бы преступно.

Таким образом, Минздравсоцразвития России вновь ставит под угрозу реализацию приоритетного Президентского проекта (в сентябре 2011 года аналогичная ситуация уже возникала в отношении первого отечественного препарата ритуксимаба также разрабатываемого ЗАО «БИОКАД» в рамках реализации указанного Проекта). Авастин® применяется для терапии ряда широко распространенных злокачественных опухолей, и ежегодно из средств федерального бюджета тратится до 2 млрд. рублей на его закупку. Появление отечественного препарата бевацизумаба позволило бы сократить эти расходы вдвое и многократно повысить доступность современного эффективного лечения для российских больных.

С целью защиты своих законных прав и интересов ЗАО «БИОКАД» намерено обратиться в арбитражный суд с заявлением об оспаривании принятого Министерством решения.

Помимо арбитражного суда, Компания также планирует обращение в Федеральную антимонопольную службу, ведь незаконные действия Минздравсоцразвития России препятствуют своевременному выходу препарата на рынок, что является нарушением части 1 статьи 15 ФЗ «О защите конкуренции».

www.newchemistry.ru

 

Версия для печати | Отправить |  Сделать стартовой |  Добавить в избранное
Статьи по теме

Куплю

19.04.2011 Белорусские рубли в Москве  Москва

18.04.2011 Индустриальные масла: И-8А, ИГНЕ-68, ИГНЕ-32, ИС-20, ИГС-68,И-5А, И-40А, И-50А, ИЛС-5, ИЛС-10, ИЛС-220(Мо), ИГП, ИТД  Москва

04.04.2011 Куплю Биг-Бэги, МКР на переработку.  Москва

Продам

19.04.2011 Продаем скипидар  Нижний Новгород

19.04.2011 Продаем растворители  Нижний Новгород

19.04.2011 Продаем бочки новые и б/у.  Нижний Новгород

Материалы раздела

ФРУКТОЗА ВРЕДНЕЕ САХАРА
ЗАЩИТА СОЕВЫХ ПОСЕВОВ
ВОЗДЕЙСТВИЕ КОФЕИНА
ПОЛИМОЧЕВИННЫЕ ПОКРЫТИЯ
ПОКРЫТИЯ ДЛЯ СТАЛИ ПЯТОГО ПОКОЛЕНИЯ COLORCOAT PRISMA
БУДУЩЕЕ ТРАНСГЕННЫХ ПРОДУКТОВ В РОССИИ
КАК ЕДА МЕНЯЕТ ЧЕЛОВЕКА
ПЕРВЫЕ ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ «КАРДИОНОВА»
БОТОКС ПОМОГАЕТ от МИГРЕНИ
МЕМБРАННЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ LEWABRANE
24 НОВЫХ АЛЛЕРГЕНА "АЛКОР БИО"
МЕТОД РАННЕЙ ДИАГНОСТИКИ РАКА
ПРОЕКТ TOPYIELD
ПЕРВЫЙ РОССИЙСКИЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ИШЕМИИ
ДОСТИЖЕНИЯ BASF для ИНДУСТРИИ КРАСОТЫ
СИНТЕЗ НОВЫХ БЕЛКОВ
KEEP 32 СДЕЛАЕТ ЗУБЫ «НЕУЯЗВИМЫМИ ДЛЯ КАРИЕСА»
ВИТАМИНЫ "КАВИКОРМ" для ЖИВОТНЫХ
ВРЕДНО ЛИ ПАЛЬМОВОЕ МАСЛО?
СВОЙСТВА И ПРИМЕНЕНИЕ ЛИЗИНА
ПИЩЕВЫЕ ВОЛОКНА в ПРОИЗВОДСТВЕ ЗАМОРОЖЕННЫХ ПРОДУКТОВ
ОТБЕЛИВАТЕЛИ «ПИГМЕНТА»
МЕБЕЛЬНЫЙ ЛАК НА ОСНОВЕ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
«МОСВОДОКАНАЛ»: гипохлорит натрия вместо хлора
НОВЫЕ ПРОЕКТЫ: ДИОКСИД КРЕМНИЯ ИЗ РИСОВОЙ ШЕЛУХИ
ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА - новое измерение в контрацепции
«БИОКАД» об ИСПЫТАНИЯХ «АЛЬГЕРОНА»
ВОЗМОЖНОСТИ ТОПИНАМБУРА
ПИЩЕВЫЕ КРАСИТЕЛИ ДЛЯ ПАСХАЛЬНЫХ ЯИЦ
НОВИНКИ BASF на «ИНТЕРПЛАСТИКА 2012»
ВДЫХАЕМЫЕ ФОРМЫ ИНСУЛИНА
БЕЗВРЕДЕН ЛИ ВИТАМИН Е?
КОРМОВЫЕ ФЕРМЕНТЫ DIREVO
ФРУКТОЗА - САМЫЙ ВРЕДНЫЙ САХАР
НОВЫЕ АМИНОКИСЛОТЫ, НОВЫЕ БЕЛКИ
БИОТЕСТЫ MAGNISENSE в РОССИИ
ПРЕМИКСЫ YOUPIG ДЛЯ СВИНОВОДСТВА
ОТЕЧЕСТВЕННАЯ «ЛЮКСОВАЯ» КОСМЕТИКА
КРАХМАЛЬНЫЙ КЛЕЙ: адгезия и когезия
«БИОКАД» о РАЗРАБОТКЕ БЕВАЦИЗУМАБА
ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ФАРМИННОВАЦИИ
НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ПОЧВООБРАБОТКИ
АНТИМИКРОБНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НАФТАЛАНОВОЙ НЕФТИ
ПРЕМИКСЫ NATUPHOS
ПРОБИОТИКИ + ПРЕБИОТИКИ

>>Все статьи

Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru
Copyright © Newchemistry.ru 2006. All Rights Reserved