Национальные и иностранные игроки

Среди лидирующих на фармацевтическом рынке Японии игроков можно назвать такие фирмы, как Takeda, Astellas, Daiichi Sankyo, Otsuka, Yamanouchi, Pfizer, Roche (Chugai), Eisai, Dainippon Sumitomo, Novartis, Taisho, Merck&Co, Mitsubishi Pharma.

Одна из значимых характеристик всей японской промышленности — преобладание мелких предприятий (со штатом менее 100 человек), среди которых широко распространены различные виды кооперации, предусматривающие общее управление либо использование производственных и коммерческих площадей. Понятно, что финансовые возможности японских производителей не идут ни в какое сравнение с активами тех же Pfizer или Merck&Co, и чтобы сохранять критическую массу и противостоять экспансии иностранных производителей, японские фирмы весьма активно кооперируются как между собой, так и с другими, не столь крупными западными игроками, ищущими выход на восточные рынки. Правительство поощряет такие действия мерами финансовой и законодательной поддержки.

Японские производители стараются предлагать свою продукцию на внутреннем рынке не менее чем на 10 процентов дешевле западных аналогов

Японские специалисты в области лицензирования и перспективного развития высказывают сомнения в возможности даже для крупнейших международных компаний самостоятельно добиться долгосрочного успеха в Японии. По их мнению, международная компания может спланировать маркетинговую деятельность, но её аналитики в любом случае делают это, находясь за пределами страны. Чтобы преуспеть, зарубежные фирмы должны привлекать к проведению маркетинговых исследований японских специалистов и их уникальный национальный опыт. Именно поэтому большинство соглашений, заключённых между западными и японскими компаниями, затрагивают различные аспекты маркетинговых исследований или помощь в дистрибуции.

Но есть и примеры создания совместных научно-производственных предприятий. Из крупнейших мировых компаний только Pfizer, имеющая мощную маркетинговую службу, решила принять вызов и действовать в одиночку, продвигая, в частности, оригинальный препарат Zoloft. Однако в 2008 году, по сообщению Bloomberg, руководство компании сообщило о намерении перевести клинические испытания лекарственных средств из Японии в Южную Корею, чтобы избежать неоправданных задержек вывода препаратов на рынок и снизить стоимость исследований. А ещё в июне 2007 года Pfizer объявила о неблагоприятных для себя условиях работы в Японии и планах инвестировать 300 миллионов долларов США в научно-исследовательскую деятельность в Южной Корее. В конце 2007 года о закрытии научно-исследовательских центров в Стране восходящего солнца объявили также GlaxoSmithKline и Novartis, а американская компания Amgen Inc. продала своё японское подразделение компании Takeda Pharmaceutical Co.

Создание новых лекарств: этапы и регулирующие организации

Компетентную и согласованную оценку фармацевтических, косметических препаратов, в том числе средств лечебно-профилактической косметики, пробирочной диагностики и медицинского оборудования в Японии обеспечивает закон о вопросах фармацевтики, предложенный в 2002 году и полностью вступивший в действие в 2005 году.

Для усиления контроля за клиническими испытаниями лекарств и организациями, их проводящими, а также для повышения безопасности и качества препаратов, выходящих на японский рынок, постоянно предпринимаются попытки ослабить бюрократические препоны при регистрации новых препаратов. С этой целью были модифицированы Министерство здравоохранения, труда и благосостояния и другие японские ведомства, регулирующие область фармацевтики.

Под управлением Министерства здравоохранения, труда и благосостояния находится Японская организация медикаментов — наполовину частная, наполовину государственная организация, в круг задач которой входит мониторинг любой неблагоприятной реакции на лекарства в течение клинических испытаний, продвижение НИОКР в области создания новых лекарств, избирательное изучение патентованных лекарственных средств, дженериков и косметики, обеспечение стандартов безопасности и лицензирования, проверка сырья и предоставление консультаций компаниям по клиническим испытаниям.

Присутствие иностранного капитала играет относительно небольшую роль в развитии фармацевтической промышленности Японии. Благодаря политике преференций для национальных производителей медикаментов были созданы условия, практически исключающие конкуренцию со стороны более сильных европейской и американской фармацевтики

За эффективность и безопасность лекарств, отпускаемых по рецепту и без, поставку донорской крови, контроль за ядовитыми и вредными субстанциями, мероприятия по борьбе с наркотиками отвечает Бюро по фармацевтической и медицинской безопасности. Находящееся под его управлением специальное подразделение оценки и лицензирования предоставляет оценки и инструкции разработчикам лекарств, отвечает за контакты с другими международными регулирующими агентствами и определяет необходимость в новых лекарственных средствах.

В 1997 году под патронатом Национального института науки и здоровья был создан Центр по оценке фармацевтического и медицинского оборудования, призванный способствовать лучшему изучению применения новых лекарств.

Регистрация новых лекарственных средств в Японии осуществляется в несколько этапов, окончательное решение принимает подразделение оценки и лицензирования Министерства здравоохранения, труда и благосостояния. Необходимые отчёты министерству предоставляет Центральный комитет по вопросам фармацевтики. Причём японское правительство публикует все результаты исследований, по каждому продукту. Таким образом профильные ведомства стараются повысить прозрачность и эффективность своих действий.