Количество фармакоэкономических исследований стремительно набирает обороты. Так, с 2000 по 2005 годы в Японии ежегодно публиковались данные по 700-800 исследованиям лекарственных средств, несколько меньше — по фармакоэкономическому анализу медоборудования.

Клинические испытания всегда проходят в три фазы. В первой фазе лекарство испытывается на 20 здоровых волонтёрах; во второй фазе клинические испытания проводятся в больничных условиях, кроме случаев, когда безопасность лекарства полностью гарантируется (тест на 100 пациентах); в третьей фазе тесты проводятся в условиях, схожих с реальной клинической практикой, с участием как стационарных, так и амбулаторных больных, в зависимости от особенностей лекарства (200 больных, включая контрольную группу).

В Японии приняты Стандарты по квалифицированному послепродажному надзору (Good Post-Marketing Surveillance Practice, GPMSP), которые применяются к производителям фармпродукции, её импортёрам и дистрибьюторам. Данная практика надзора — оригинальная система оценки и перепроверки, позволяющая оперативно и гарантированно выявить неблагоприятную реакцию на лекарство любого типа. В зависимости от классификации лекарственных средств, их оценка длится от четырёх до десяти лет, после чего повторная оценка производится каждые пять лет. Согласно положению, все терапевты, зубные врачи и заведующие аптеками обязаны немедленно сообщать в Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии обо всех случаях неблагоприятной реакции на лекарство, а производители — ещё и о каждом случае заболевания в связи с неблагоприятной реакцией на медпрепарат. Помимо экстренной информации, обязательно подаётся подробный отчёт: в срок до 30 дней в общих случаях, и не более 15 дней, если пациент умер или компания подозревает, что лекарство вызывает серьёзные заболевания.

При всей своей внешней привлекательности и прозрачности существующая система позволяет эффективно влиять на политику выбора лекарств и многие другие вопросы. Организации, упомянутые в данном разделе, имеют большую свободу действий в плане регулирования и могут принимать важнейшие решения самостоятельно. Почему бы не выбрать отечественного производителя, если на то существует воля государства и общества?

Цены и компенсации на лекарства

На всех жителей Японии старше 65 лет, а при наличии некоторых заболеваний и для лиц старше 40 распространяется система медицинского страхования. Страховка покрывает только лекарства, отпускаемые по рецепту. Граждане до 40 лет обязаны самостоятельно оплачивать своё лечение.

До 2008 года в Японии проводилась реформа системы здравоохранения, направленная прежде всего на экономически эффективное предоставление качественной медицинской помощи и соразмерное распределение затрат

Список лекарств, на которые действуют гарантии медстрахования, пополняется ежегодно (в марте, мае, августе и ноябре). Цены на лекарства, содержащие новые химические вещества, подсчитываются в сравнении с уже имеющимися похожими лекарствами. Если же таковых нет, цена определяется по стоимостному методу. Каждые два года цены на лекарственные средства пересматриваются. Отчасти это связано с тем, что более 90 процентов медпрепаратов, отпускаемых по рецепту, доставляются в медицинские учреждения через оптовиков, остаток доставляется напрямую в госпитали, клиники и распределительные аптеки. В результате прохождения через все эти каналы возникает проблема резких скачков цен на медпрепараты. С целью оптимизации регулирования цен на рекарства в 2002 году была создана комиссия под управлением Центрального медицинского совета по социальному страхованию, в обязанности которой входит пересмотр цен для различных групп отечественных и иностранных лекарственных средств и разработка соответствующих рекомендаций.

Большой проблемой в Японии является быстрое старение населения. По прогнозу, к 2025 году число жителей в возрасте 65 лет и старше составит 25,8 процентов, что делает Японию государством с самой быстро стареющей нацией среди развитых стран. Это приведёт к повышению затрат на пенсии, медицинскую помощь и прочее, в то время как доля работающих граждан, на которых падает бремя всех этих затрат, будет сокращаться.

Национальные расходы на медицинское обслуживание будут быстро увеличиваться в ближайшие годы, то есть появится угроза большого разрыва между растущими финансовыми требованиями и возможностями общества их выполнить. До 2008 года в Японии проводилась реформа системы здравоохранения, направленная прежде всего на экономически эффективное предоставление качественной медицинской помощи и соразмерное распределение затрат. Среди ожидаемых её итогов — децентрализация системы медстрахования, развитие сети госпиталей общей медпомощи, введение новой системы страхования для лиц старше 75 лет.

Заключение

Будущее японского фармацевтического рынка в значительной мере зависит от процессов международной интеграции. Инвестирование в Японии всегда было и всё ещё остаётся нелёгким делом. Тем не менее пересмотр регулирующих законов и процедур, трансформирующих японскую бизнес-среду, делает японский фармрынок более доступным для иностранных компаний, чего раньше в истории страны не случалось.

C анализом существующего оборудования для производства таблеток можно познакомиться в отчете Академии Конъюнктуры Промышленных Рынков «Анализ оборудования для производства таблеток».

Сергей Котляр, Андрей Иващенко, ЦВТ «ХимРар»