новые химические технологии
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПОРТАЛ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
ПОИСК    

НА ГЛАВНУЮ 

СОДЕРЖАНИЕ:

НАУКА и ТЕХНОЛОГИИ

Базовая химия и нефтехимия

Продукты оргсинтеза ............

Альтернативные топлива, энергетика ...........................

Полимеры ...........................

ТЕНДЕНЦИИ РЫНКА

Мнения, оценки ...................

Законы и практика ...............

Отраслевая статистика .........

ЭКОЛОГИЯ

Промышленная безопасность

Экоиндустрия .......................

Рециклинг ............................

СОТРУДНИЧЕСТВО

Для авторов .........................

Реклама на сайте ................

Контакты .............................

Справочная .........................

Партнеры ............................

СОБЫТИЯ ОТРАСЛИ

Прошедшие мероприятия .....

Будущие мероприятия ...........

ТЕНДЕРЫ

ОБЗОРЫ РЫНКОВ

Анализ рынка автомобильных грузоперевозок в России
Анализ рынка роликовых пилок в России
Анализ рынка перкуссионных массажеров для тела в России
Анализ рынка антицеллюлитных массажеров в России
Анализ рынка паровых саун для лица в России
Анализ рынка аппаратов для аквапиллинга в России
Анализ рынка щеток для чистки лица в России
Анализ рынка аппаратов для ультразвуковой чистки лица в России
Анализ рынка фотоэпиляторов в России
Анализ рынка эпиляторов в России

>> Все отчеты

ОТЧЕТЫ ПО ТЕМАМ

Базовая химия и нефтехимия
Продукты оргсинтеза
Синтетические смолы и ЛКМ
Нефтепереработка
Минеральные удобрения
Полимеры и синтетические каучуки
Продукция из пластмасс
Биохимия
Автохимия и автокосметика
Смежная продукция
Исследования «Ad Hoc»
Строительство
In English
  Экспорт статей (rss)

РЫНОК БИОФАРМАЦЕВТИКИ

После этого исследования были существенно ужесточены правила регистрации препаратов-биоаналогов в Европе и США. Европейское медицинское агентство (ЕМА) утвердило новые требования к регистрации биоаналогов, включив в них обязательные сравнительные исследования, а также дополнительный мониторинг нежелательных эффектов в течение первого года применения в медицинской практике.

В законодательстве ЕС понятия "биоаналог" (то есть воспроизведенный биопрепарат) и "дженерик" (то есть воспроизведенное лекарственное средство) разделены. И в отличие от лекарств-дженериков, для которых достаточно доказать их терапевтическую и/или биоэквивалентность, ускоренная регистрация к биологическим лекарственным препаратам не применяется.

К сожалению, в законодательстве РФ понятие "биоаналог" вообще отсутствует, есть только понятие "иммунобиологические препараты", которое не исчерпывает всех классов биопрепаратов. Поэтому биоаналоги регистрируются на основании существующей упрощенной процедуры регистрации дженериков, а клинические исследования по эффективности-безопасности-иммуногенности перед их регистрацией могут и не проводится.

В условиях, когда при закупках лекарств для стационаров и льготных категорий пациентов налицо тенденция к экономии бюджетных средств, это может создать серьезный риск для больных. Согласно законодательству Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), цена на которые подлежит обязательной государственной регистрации, составлен по международным непатентованным названиям (МНН). И это позволяет органам здравоохранения закупать их, исходя из принципа минимизации затрат, а не из интересов пациентов. Однако замена оригинального биологического препарата биоаналогом, не прошедшим весь цикл надлежащих доклинических и клинических исследований, может привести к назначению неадекватной - недостаточной или слишком большой - дозы препарата, возникновению нежелательных результатов лечения и побочных эффектов. Поэтому перевод пациента с одного биопрепарата на другой с одним и тем же международным непатентованным названием может представлять серьезный риск для его жизни.

К примеру, при лечении онкологических и некоторых других заболеваний крови используются биопрепараты, которые называются колониестимулирующие факторы (КСФ). Их используют после химиотерапии при значительном уменьшении числа клеток крови, которые способны бороться с инфекцией, а также при трансплантации костного мозга. При этом важно точно рассчитать, как будет действовать лекарство, иначе результат лечения будет непредсказуем.

- В России необходима коррекция существующих нормативно-правовых документов с учетом опыта международного законодательства, - считает доктор медицинских наук, доцент кафедры нефрологии и гемодиализа Российской медицинской академии последипломного образования Николай Хасабов. - Причем необходимо как введение новых понятий - "биологическое лекарственное средство", "воспроизведенное биологическое лекарственное средство", так и новых правил регистрации и контроля и запрет регистрации воспроизведенных биопрепаратов на основании сокращенного объема данных.

Определение четких принципов регистрации и применения биоаналогов регулирующими органами России необходимо для защиты пациентов. Кроме того, международное сотрудничество и установление единых со всем мировым фармацевтическим рынком стандартов могло бы также облегчить выход российских компаний на другие рынки.

 

Татьяна Батенева

"Российская газета"
1 | 2
Версия для печати | Отправить |  Сделать стартовой |  Добавить в избранное
Статьи по теме

Куплю

19.04.2011 Белорусские рубли в Москве  Москва

18.04.2011 Индустриальные масла: И-8А, ИГНЕ-68, ИГНЕ-32, ИС-20, ИГС-68,И-5А, И-40А, И-50А, ИЛС-5, ИЛС-10, ИЛС-220(Мо), ИГП, ИТД  Москва

04.04.2011 Куплю Биг-Бэги, МКР на переработку.  Москва

Продам

19.04.2011 Продаем скипидар  Нижний Новгород

19.04.2011 Продаем растворители  Нижний Новгород

19.04.2011 Продаем бочки новые и б/у.  Нижний Новгород

Материалы раздела

ПЭТФ 2008: отчет о конференции
ФОРУМ ПО ВТОРИЧНОЙ ПЕРЕРАБОТКЕ ПЭТФ 2008
ПОЛИЭТИЛЕН 2008: отчет о конференции
ПОЛИПРОПИЛЕН 2008: отчет о конференции
ФОСФОРНЫЕ, СЛОЖНЫЕ И КАЛИЙНЫЕ УДОБРЕНИЯ 2008: отчет о конференции
БЕНЗИНЫ 2008: отчет о конференции
ПОЛИМЕРНЫЕ ТРУБЫ 2008: отчет о конференции
КАБЕЛЬНЫЕ ПЛАСТИКАТЫ 2008: отчет о конференции
КАУСТИЧЕСКАЯ СОДА 2008: отчет о конференции
ПОЛИМЕРНЫЕ ПЛЁНКИ 2008: отчет о конференции
ПОЛИУРЕТАНЫ 2008: отчет о конференции
«ПОЛИМЕРНЫЕ ПЛЁНКИ 2008»
Особенности проведения исследований на рынках химической продукции
Совместный бизнес с АКПР
АКПР: Четыре схемы анализа B-2-B рынков
Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru
Copyright © Newchemistry.ru 2006. All Rights Reserved