После этого исследования были существенно ужесточены правила регистрации препаратов-биоаналогов в Европе и США. Европейское медицинское агентство (ЕМА) утвердило новые требования к регистрации биоаналогов, включив в них обязательные сравнительные исследования, а также дополнительный мониторинг нежелательных эффектов в течение первого года применения в медицинской практике.

В законодательстве ЕС понятия "биоаналог" (то есть воспроизведенный биопрепарат) и "дженерик" (то есть воспроизведенное лекарственное средство) разделены. И в отличие от лекарств-дженериков, для которых достаточно доказать их терапевтическую и/или биоэквивалентность, ускоренная регистрация к биологическим лекарственным препаратам не применяется.

К сожалению, в законодательстве РФ понятие "биоаналог" вообще отсутствует, есть только понятие "иммунобиологические препараты", которое не исчерпывает всех классов биопрепаратов. Поэтому биоаналоги регистрируются на основании существующей упрощенной процедуры регистрации дженериков, а клинические исследования по эффективности-безопасности-иммуногенности перед их регистрацией могут и не проводится.

В условиях, когда при закупках лекарств для стационаров и льготных категорий пациентов налицо тенденция к экономии бюджетных средств, это может создать серьезный риск для больных. Согласно законодательству Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), цена на которые подлежит обязательной государственной регистрации, составлен по международным непатентованным названиям (МНН). И это позволяет органам здравоохранения закупать их, исходя из принципа минимизации затрат, а не из интересов пациентов. Однако замена оригинального биологического препарата биоаналогом, не прошедшим весь цикл надлежащих доклинических и клинических исследований, может привести к назначению неадекватной - недостаточной или слишком большой - дозы препарата, возникновению нежелательных результатов лечения и побочных эффектов. Поэтому перевод пациента с одного биопрепарата на другой с одним и тем же международным непатентованным названием может представлять серьезный риск для его жизни.

К примеру, при лечении онкологических и некоторых других заболеваний крови используются биопрепараты, которые называются колониестимулирующие факторы (КСФ). Их используют после химиотерапии при значительном уменьшении числа клеток крови, которые способны бороться с инфекцией, а также при трансплантации костного мозга. При этом важно точно рассчитать, как будет действовать лекарство, иначе результат лечения будет непредсказуем.

- В России необходима коррекция существующих нормативно-правовых документов с учетом опыта международного законодательства, - считает доктор медицинских наук, доцент кафедры нефрологии и гемодиализа Российской медицинской академии последипломного образования Николай Хасабов. - Причем необходимо как введение новых понятий - "биологическое лекарственное средство", "воспроизведенное биологическое лекарственное средство", так и новых правил регистрации и контроля и запрет регистрации воспроизведенных биопрепаратов на основании сокращенного объема данных.

Определение четких принципов регистрации и применения биоаналогов регулирующими органами России необходимо для защиты пациентов. Кроме того, международное сотрудничество и установление единых со всем мировым фармацевтическим рынком стандартов могло бы также облегчить выход российских компаний на другие рынки.

Татьяна Батенева