новые химические технологии
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПОРТАЛ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
ПОИСК    

НА ГЛАВНУЮ 

СОДЕРЖАНИЕ:

НАУКА и ТЕХНОЛОГИИ

Базовая химия и нефтехимия

Продукты оргсинтеза ............

Альтернативные топлива, энергетика ...........................

Полимеры ...........................

ТЕНДЕНЦИИ РЫНКА

Мнения, оценки ...................

Законы и практика ...............

Отраслевая статистика .........

ЭКОЛОГИЯ

Промышленная безопасность

Экоиндустрия .......................

Рециклинг ............................

СОТРУДНИЧЕСТВО

Для авторов .........................

Реклама на сайте ................

Контакты .............................

Справочная .........................

Партнеры ............................

СОБЫТИЯ ОТРАСЛИ

Прошедшие мероприятия .....

Будущие мероприятия ...........

ТЕНДЕРЫ

ОБЗОРЫ РЫНКОВ

Исследование рынка конструкционных полимеров в России
Исследование рынка полиэтиленовых и полипропиленовых листов в России
Исследование рынка ПВХ листов в России
Исследование рынка полиоксиметилена в России
Исследование рынка втулок и плит из полиамида в России
Исследование рынка полиэфирэфиркетона в России
Рынок листов и стержней из ПВДФ
Исследование рынка полиэтиленовых листов и плит в России
Исследование рынка полипропиленовых листов в России
Исследование рынка ПЭТ листов в России

>> Все отчеты

ОТЧЕТЫ ПО ТЕМАМ

Базовая химия и нефтехимия
Продукты оргсинтеза
Синтетические смолы и ЛКМ
Нефтепереработка
Минеральные удобрения
Полимеры и синтетические каучуки
Продукция из пластмасс
Биохимия
Автохимия и автокосметика
Смежная продукция
Исследования «Ad Hoc»
Строительство
In English
  Экспорт статей (rss)

Полимеры

ПОЛИУРЕТАНЫ В МЕДИЦИНЕ


Использование полиуретанов распространено при производстве целого ряда медицинских устройств. Эта статья поможет дать ответы на многие вопросы и прояснить многие проблемы, касающиеся использования полиуретанов.


 

      Потенциальные возможности использования полиуретанов в медицине очень широки. Полиуретаны могут использоваться для производства катетеров и трубок общего назначения, оборудования для кроватей, хирургических простыней или салфеток, раневых повязок, а также широкого диапазона устройств, изготовленных литьем под давлением. Наиболее распространенным применением являются имплантаты кратковременного действия. Они подходят для целого ряда применений, где необходимо получить такие преимущества, как: рентабельность, долговечность, жесткость и высокие параметры устойчивости к нагрузке/напряжению.

      Организацией, которая занимается регулированием в области медицинских устройств в США, является Центр приборов и радиационной гигиены Управления по контролю за продуктами и лекарствами (далее “Агентство” или “FDA”).
      Разрешено ли использование полиуретанов при изготовлении медицинских устройств? На само по себе сырье, включая смолы, не получают разрешения FDA. На самом деле, большая часть медицинских устройств, поступающих в настоящий момент на рынок, никогда не была утверждена FDA. Вместо этого производители должны уведомлять Центр приборов и радиационной гигиены (уведомление 510(k)), что их устройство, по их разумению, в основном, соответствует типу медицинского устройства, которое было представлено на рынке с 1976 г. Если же FDA согласится с суждением производителя относительно соответствия в целом, можно выпускать товар на рынок. В этой связи, выбор производителем сырья или составных частей обоснован их пригодностью для предполагаемого использования устройства, и их потенциальным воздействием на определение соответствия в целом. Если не удается добиться подтверждения соответствия в целом, производитель устройства должен обратиться с заявлением на получение PMA (Разрешения до выпуска товара на рынок) для своего нового устройства. Даже те сырьевые материалы и составные части устройств, для которых необходимо получить разрешение до выпуска товара на рынок, не утверждаются отдельно. FDA произведет оценку безопасности и эффективности устройства с точки зрения предполагаемого применения, а разрешение дается на конечный продукт на основе всех вышеперечисленных соображений. После того, как PMA получено, замена какого-либо из исходных материалов, или одного из поставщиков сырья потребует предварительного утверждения такого дополнения к PMA. Тем не менее, даже в этих случаях материал не утверждается сам по себе; утверждается пригодность материала к использованию в определенном устройстве.
      Таким образом ответственность за обеспечение соответствия медицинского устройства несет производитель, так как определение пригодности всех составных частей и сырьевых материалов к использованию в готовом продукте входит в ответственность производителя готового продукта.
      Данные о биологической совместимости, предоставляемые поставщиками материалов, имеют большое влияние для приемки FDA. Агентство и производители устройств интересуются параметрами токсичности сырьевых материалов, которые рассматриваются для использования в устройстве. Значение или желательность наличия тех или иных токсикологических свойств будут обязательно различаться в зависимости от того, для чего предназначено устройство.
      Если материал используется для изготовления имплантата, то потребность в наличии токсикологических данных будет больше, чем, если тот же материал будет использоваться для применения, не предполагающего имплантации. Если Агентству потребуется больший объем информации о токсикологии определенного сырьевого материала или компонента, оно попросит производителя устройства, который обратился за разрешением, предоставить такую информацию. Если у поставщика полиуретана уже имеются соответствующие токсикологические данные по данной рецептуре, он может сделать эту информацию доступной для ознакомления для производителя устройства или же через FDA путем создания Главного Файла устройства (MAF). MAF хранится FDA как конфиденциальный, и будет рассматриваться только вместе с рассмотрением заявления по продукту, поданного производителем устройства, уполномоченным владельцем MAF (обычно поставщиком смолы или составителем рецептуры) использовать его.
      Существуют еще некоторые разрешения, выходящие за рамки USP Class VI, которые необходимо получить для материала. Установление рейтинга USP Class VI очень мало связано с окончательным соответствием постановлениям FDA; оно только говорит о том, что у продукта очень низкий уровень токсичности в условиях проведения испытаний. Исторически, эта классификация была стандартом для отрасли для того, чтобы смолу признали пригодной в качестве продукта для медицинского применения. Наряду с испытаниями USP Class VI, повсеместно приняты и другие стандартные методы, такие как: цитотоксичность, гемолиз и физиохимический. Агентство FDA также приняло стандарт Международной организации стандартизации ISO № 10993 «Биологическая оценка медицинских устройств. Часть Оценка и испытания». Этот стандарт признания смолы пригодной к использованию для медицинского применения заменил некоторым производителям медицинских устройств USP Class VI.
      Имплантат определяется как устройство, которое помещается в созданную хирургическим путем или естественную полость человеческого организма с целью оставить его там постоянно на протяжении периода в тридцать дней и более. Агентство может также по своему усмотрению решить, что устройства, помещенные в организм человека на более короткий срок, являются имплантатами [21 C.F.R. часть 860.3(d)]. Имплантаты рассматриваются FDA более тщательно, нежели устройства, которые не являются имплантатами. Устройство, помещаемое в созданную хирургическим путем или естественную полость человеческого организма с целью оставить его там постоянно на протяжении периода менее чем в тридцать дней, не рассматривается как имплантат с точки зрения надзорной деятельности, если только специальный уполномоченный не примет иного решения для защиты здоровья человека. Такие устройства в неофициальной обстановке часто называют имплантатами кратковременного действия.

http://www.omnexus.com

Версия для печати | Отправить |  Сделать стартовой |  Добавить в избранное

Куплю

19.04.2011 Белорусские рубли в Москве  Москва

18.04.2011 Индустриальные масла: И-8А, ИГНЕ-68, ИГНЕ-32, ИС-20, ИГС-68,И-5А, И-40А, И-50А, ИЛС-5, ИЛС-10, ИЛС-220(Мо), ИГП, ИТД  Москва

04.04.2011 Куплю Биг-Бэги, МКР на переработку.  Москва

Продам

19.04.2011 Продаем скипидар  Нижний Новгород

19.04.2011 Продаем растворители  Нижний Новгород

19.04.2011 Продаем бочки новые и б/у.  Нижний Новгород

Материалы раздела

БИОПРОИЗВОДНОЕ ПОЛИЭФИРНОЕ ВОЛОКНО ECO CIRCLE PLANTFIBER
СЭНДВИЧ-ПАНЕЛИ INDUSTRIUM
ПОЛИМЕРЫ ИЗ CO2
DUPONT CORIAN В ОТДЕЛКЕ МЕТРО В НЕАПОЛЕ
ЖЕЛЕЗООКИСНЫЕ ПИГМЕНТЫ для ЛИТИЙ-ИОНЫХ БАТАРЕЙ
ШЛЕМЫ ИЗ СКРАПА
МАТЕРИАЛЫ DUPONT CORIAN в ИНТЕРЬЕРАХ «АЭРОЭКСПРЕСС»
КАК ОПРЕДЕЛИТЬ СТОЙКОСТЬ ПОЛИМЕРНОГО ПОКРЫТИЯ?
КАБЕЛЬНЫЕ ЛОТКИ CABLOFIL
ОБЛЕГЧЁННЫЕ ПЛИТЫ SUPERPAN STAR
ПЕРВЫЕ КАРБОНОВЫЕ ДИСКИ
БУДУЩЕЕ ОРГАНИЧЕСКИХ СВЕТОДИОДОВ
НОВЫЕ ПЛЕНКИ для ОПК
БРОНЯ НА ОСНОВЕ САПФИРА
ПОСЛЕДНИЕ РАЗРАБОТКИ BASF ДЛЯ АВТОПРОМА
НОВЫЕ ПОЛИМЕРЫ ДЛЯ МЕДИЦИНЫ
ОРГАНИЧЕСКАЯ ЭЛЕКТРОНИКА
ПОЛИМЕРЫ из ОТХОДОВ ЖИВОТНОВОДСТВА
ГИБКИЕ СОЛНЕЧНЫЕ БАТАРЕИ
ТОНКОПЛЕНОЧНАЯ ФОТОВОЛЬТАИКА
ПОЛИМЕРЫ из ЦЕЛЛЮЛОЗЫ
КОМПОЗИТЫ, АРМИРОВАННЫЕ УГЛЕВОЛОКНОМ
НОВЫЕ ПРОДУКТЫ ИЗ УГЛЕРОДНОГО ВОЛОКНА ДЛЯ СТРОИТЕЛЬСТВА
НОВЫЕ РАСТВОРНЫЕ БУТАДИЕН-СТИРОЛЬНЫХ КАУЧУКИ (S-SBR) «LANXESS»
НАНОПОКРЫТИЯ для ТЕПЛИЦ
НОВЫЕ АДГЕЗИВЫ 3M для ЭЛЕКТРОНИКИ
ИСКУССТВЕННОЕ СЕРДЦЕ
БОЛЬШЕ ГРУЗОВ МОЖНО ПЕРЕВОЗИТЬ В БИГ-БЕГАХ
БИОИЗОПРЕН – БУДУЩЕЕ ШИННОЙ ОТРАСЛИ
«БЕЛКОВЫЕ» МИКРОСХЕМЫ
НОВЫЙ КОАЛЕСЦЕНТНЫЙ ФИЛЬТР GE
АВТОМАТИЗАЦИЯ на «ГАЛОПОЛИМЕРЕ»
НОВАЯ ТЕПЛОИЗОЛЯЦИЯ BASF
ПОЛИЭФИРНЫЕ ТКАНИ ECO STORM
ОПАСНОСТЬ ДЕТСКОЙ БИЖУТЕРИИ
ПОЛУЧЕНИЕ ТОНКОСЛОЙНОГО ФТОРОПЛАСТОВОГО ПОКРЫТИЯ
УГЛЕРОДНЫЕ ВОЛОКНА В АВТОПРОМЕ
«УМНАЯ» СИСТЕМА RFID КОНТРОЛЯ
«ХОЛЛОФАЙБЕР» как МЕЖВЕНЦОВЫЙ УТЕПЛИТЕЛЬ
НОВЫЙ ПРОТЕКТОРНЫЙ АГРЕГАТ «НИЖНЕКАМСКШИНА»
ЗАЩИТНЫЕ МАТЫ NEOPOLEN НА СПОРТИВНЫХ ТРАССАХ
НАНОТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ ДОРОЖНОГО СТРОИТЕЛЬСТВА
МАТЕРИАЛЫ DUPONT НА ЕВРО-2012
ПЕРЕРАБОТКА БИОМАССЫ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ ЦБК
KELLOGG BROWN: технология получения пропилена из нафты

>>Все статьи

Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru
Copyright © Newchemistry.ru 2006. All Rights Reserved